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中药配方颗粒管理细则

第一章?总则

第一条?为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用行为，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，结合我区实际，制定本细则。

第二条?宁夏境内从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。

第三条?中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中华人民共和国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。

第四条??坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，对中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第五条?自治区药品监督管理部门（以下简称自治区药监部门）负责中药配方颗粒标准管理、备案管理，以及生产环节和配送环节的监督管理。

自治区卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。

自治区医疗保障部门负责