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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读--第1页
欢迎阅读
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解
读
2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规
范现场检查指导原则》的通知。瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。
1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营
企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营
企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
?2、审核机制
关键项目一般项目核查结果
0＜10%通过
三
类≥1≥10%不通过
二适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为
类“限期整改”
备注：三类项目中，关键项目为否决项，有1项不合格就不能通过审核。
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业
务必要注意。
重点核查项目表：
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读--第1页
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读--第2页
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查看企业质量负责企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应
人任命文件和职责2.6当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管
权限文件理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职
重点查看企业质量责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行
管理制度、规定、2.7使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、
指导作业书等文件购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效
履行上述职责
查看质量管理机构
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过
或者质量管理人员2.8.1
程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案
的职责与权限文件
购货者资格审核制
度、医疗器械追踪
制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量
溯源制度、质量管2.8.2
管理制度执行情况考核
理制度执行情况考
核
查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营
检查进货查验记录
2.9.2品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业
制度
是否按规定进行购进和验收
检查销售记录制度2.9.3检查是否有关销售记录制度相关文件
查看质量管理制度进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有
中进货查验记录和2.9.6效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类
销售记录保存期医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存
核实法定代表人、
监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表
负责人、质量管理
人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理
人员不得有相关法3.10.2
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