《GBZ 42540-2023制药装备密闭性技术指南 固体制剂》最新解读.pptx

《GB/Z42540-2023制药装备密闭性技术指南固体制剂》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;;;制药装备密闭性新国标引介;;强调了制药企业在建立和维护合规体系方面的责任，要求企业制定并实施有效的密闭性控制措施，确保生产过程中的安全性和质量。;;PART;行业需求推动;;PART;;PART;新标准对制药行业的深远影响;增强企业竞争力;PART;定义

制药装备密闭性技术是指在药品生产过程中，通过采用特定的设计、材料和操作手段，确保制药装备内部环境与外部环境的有效隔离，以防止污染物（如尘埃、微生物、有害气体等）进入生产区域，从而保证药品生产质量和安全性的技术。;密闭性技术的定义与核心原理;;PART;固体制剂生产中的密闭性挑战;;PART;;;评估标准：;合规体系要求

建立、实施、评价、维护和改进有效的合规体系，确保设备密闭性符合相关法律法规和技术规范的要求。;;PART;;密闭性技术应用范围与前景;密闭性技术应用范围与前景;;PART;密闭性技术与药品质量的关系;;PART;密闭系统泄漏率的计算与实例;;密闭系统泄漏率的计算与实例;PART;;职业接触等级（OEB）的确定;PART;;PART;密闭技术应用的最佳实践;密闭技术应用的最佳实践;PART;;高效粉尘控制系统

在制药装备中集成高效粉尘控制系统，如采用负压吸尘、局部排风等措施，及时收集和处理生产过程中产生的粉尘。同时，对设备的进料口、出料口、连接部位等关键位置进行密封性能强化，确保粉尘不外泄，满足无尘、连续、密闭的生产要求。

智能化监测与维护

利用传感器、物联网等技术手段，实时监测制药装备的密闭性能，包括气体、液体和颗粒物的泄漏情况。建立智能化维护系统，根据监测数据及时预警并安排维护，避免设备因密封性能下降而导致的污染风险。同时，通过数据分析优化生产参数，进一步提升生产效率和产品质量。;PART;密闭性技术的经济效益分析;促进技术创新和产业升级

密闭性技术的推广和应用，推动了制药装备行业的技术创新和产业升级。通过不断研发和改进密闭性技术，企业能够生产出更加高效、环保的制药装备，满足市场需求，提升行业整体竞争力。这不仅有助于企业自身的可持续发展，也为整个制药装备行业的进步做出了贡献。;PART;GB/Z42540-2023《制药装备密闭性技术指南固体制剂》由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布，并于2023年12月1日正式实施。这一标准的出台，标志着我国制药装备密闭性技术进入了一个新的规范化发展阶段。;合规体系建立;PART;;培训操作人员;PART;密闭性技术与操作安全;;;应急处理机制

建立完善的应急处理机制，针对可能发生的泄漏、火灾等紧急情况制定详细的应对措施，确保事故发生时能够迅速、有效地进行处理。;;PART;密闭性技术的环保意义;PART;国内技术现状：;国内外密闭性技术对比;国内外密闭性技术对比;应用广泛

国际密闭性技术不仅应用于固体制剂领域，还广泛涉及注射剂、生物制剂等多个制药领域，实现了全面的覆盖。;国内外密闭性技术对比;国内外密闭性技术对比;;PART;密闭性技术创新的趋势;;PART;固体制剂设备密闭性设计要点;;;固体制剂设备密闭性设计要点;;PART;;PART;;PART;;提高生产效率

采用密闭性技术的制药装备通常具有更高的自动化和智能化水平，能够实现连续化、模块化生产。这不仅减少了人工干预，降低了人为错误的风险，还显著提高了生产效率，缩短了生产周期。

保障人员安全

在药品生产过程中，某些原料或中间体可能对人体有害。密闭性技术的应用可以有效隔离这些有害物质，减少人员暴露的风险，保障生产人员的职业健康和安全。同时，密闭系统还能减少粉尘、有害气体等污染物的排放，对环境保护也具有积极意义。;PART;常见密闭性故障类型：;制药装备密闭性故障排查;;;;优化设备设计;PART;自动化控制系统

在制药装备中，密闭性技术与智能制造的结合首先体现在自动化控制系统上。通过高精度传感器和智能算法，实现对制药过程中气体、液体和颗粒物的精准控制，确保生产环境的洁净度和安全性。自动化控制系统能够实时监测和调整设备参数，减少人为操作失误，提高生产效率和产品质量。

模块化与柔性化生产

密闭性技术促进了制药装备的模块化和柔性化生产。通过模块化设计，制药装备可以根据不同的生产需求进行快速组合和调整，提高生产线的适应性和灵活性。同时，密闭性技术的应用使得制药过程能够在更加安全、可控的环境下进行，为柔性化生产提供了有力支持。;密闭性技术与智能制造的结合;PART;密闭性技术对生产效率的影响;PART;;PART;;四川科伦药业的技术升级

四川科伦药业股份有限公司作为参与标准起草的企业之一，积极将标准中的技术要求转化为实