微生物限度检查SOP.pdfVIP

题目微生物限度检查SOP

标准编号QC/P-011/01共11页第1页

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制定部门质检中心复制号

起草人日期2010年09月10日

审核人日期2010年09月11日

批准人日期2010年09月19日

发布日期2010年09月19日

颁发部门质量管理部

实施日期2010年10月01日

变更记录

修订号发布日期实施日期变更原因及目的

002006年04月19日2006年05月08日首次发布

012010年09月19日2010年10月01日根据2010版药典修

分发单位

生产部〔〕质量管理部〔〕质检中心〔〕

动力设备部〔〕固体制剂车间〔〕注射剂车间〔〕

物供部〔〕人力资源部〔〕行政办公室〔〕

销售部〔〕计财部〔〕

1适用范围:

本规程规定了微生物限度检查方法及操作要求，适用于本公司检品的微生物限度检查。

2责任人:

•

质检中心生测组检验员。

3仪器、设备:

超净工作台恒温培养箱生化培养箱显微镜高压蒸气消毒器酒精灯

无菌衣、裤、帽、口罩消毒鞋刻度吸管(1ml、10ml)具塞试管(20ml)三角瓶

(100ml)平皿(φ90mm)乳钵镊子接种环棉花洗耳球除菌滤器抽滤瓶

(1000ml)微孔滤膜(≤0.45m)恒温干燥箱

μ

4试验前的准备工作

4.1用具的包扎:

4.1.1刻度吸管：在刻度吸管上端管内，松松地塞进少许棉花，然后分别用纸严密卷好，

再取一层消毒布与牛皮纸包好。

4.1.2用布袋将洗净晾干的无菌衣、裤、帽、口罩、配套装入，扎紧口袋，再用牛皮纸

包扎好。

4.1.3每批样准备20个清洁的φ90mm平皿，用消毒布和牛皮纸包扎好。

4.1.4滤器:将微孔滤膜先在水中浸泡湿润,取出后固定在细菌滤器的滤板上。滤板上、

滤膜下均用耐高温垫圈垫好,上好滤器。滤器的螺旋灭菌前勿拧太紧，滤器上口用8层纱

布及牛皮纸包扎，装妥后放入瓷盒内，再将盛滤器的瓷盒盖好盖子，用牛皮纸包扎。

4.2用具的灭菌:

无特殊要求,请参照《卧式圆形压力蒸气消毒器SOP》操作。

4.3洁净室的消毒及检测:

无特殊要求,请参照《洁净室清洁SOP》、《沉降菌取样SOP》操作。

4.4培养基的配制:

请参照商品干燥培养基使用说明书规定方法配制，测试其pH值,应符合规定,否