化妆品新规之GMP质量管理手册.pdfVIP

手册编号：

GMP质量管理手册

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实施时间：

*****集团有限公司

1.公司概述

2.手册发布令

3.任命书

4.质量方针及目标

5.各部门质量目标分解

6.GMP质量管理组织机构图

7.机构与人员

8.质量保证与控制

9.厂房设施与设备管理

10.物料与产品管理

11.生产过程管理

12.委托生产管理

13.产品销售管理

附件主要产品工艺流程图

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一、*****集团有限公司《GMP质量管理手册》(以下简称《GMP手册》)是

依据《化妆品生产质量管理规范》进行编写，阐述了公司的质量方针、质

量目标、组织结构和职责，对质量管理体系要素进行了充分的描述，是公

司GMP质量管理体系的纲领性文件，是全体员工必须遵守的管理原则。

二、《GMP手册》分受控“”和非受控“”两种。受控“”文件发给公司各级领导、

各部门，指导GMP质量管理体系运行使用；非受控“”文件提供给顾客及相关

方。使顾客、相关方了解公司GMP质量管理体系。

三、“受控”文件在发放时由公司质量部统一编号，登记造册，在修改时予以

通知更换。确保版本的有效性。非受控“”文件只在发放时一次性登记，更改

时由各部门自主进行。

四、《GMP手册》由公司质量部统一管理和修订，未经公司法人批准，其

它任何人无权擅自改动亦不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者应

使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。手册持有者调离工作岗位或

者持有部门发生变更时，应将手册交还质量部，办理核收登记。

五、《GMP手册》使用期间如需修改,各部门负责汇总意见，及时反馈到质量

部；公司应在每年应对手册的合用性、有效性进行评审；必要时应对手册

予以修改，具体执行《文件管理制度》。

六、《GMP手册》由质量安全负责人负责解释。

七、《GMP手册》经公司公司法人批准后发布生效。

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建

立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确

质量管理、生产等部门的职责和权限。鉴于公司生产和质量管理要求，质

量管理部和质量部均作为质量管理部门行使各自的权限，生产管理部、生

产车间、生产车间、生产车间做为生产部门各自承担生产及管理活动。主

要部门职责如下：

a.负责原辅料、包装材料、半成品及成品的取样和留样，对留取品进行记

录和管理。

b.负责物料和产品的检验，并出具检验报告，及时放行放行合格的物料用

于产品创造。

c.负责生产过程质量控制。按照技术文件要求，监督、检查相关车间日常

生产执行情况，确保各阶段生产的正确性和质量符合性。

d.负责实验室设备和分析仪器的管理，保证实验设备仪器正常运行使用。

e.负责实验室数据调查和原始数据的管理，保证检验结果真实、完整、准

确。

f.负责对成品进行产品微生物检验。

g.按照要求对试剂、试液、培养基、标准品进行管理。

h.负责生产和检验用衡器、量具、仪表、仪器进行校准和检定，保证其正

常使用。

i.负责生产用水、化妆品生产环境的质量监测，保证其符合相关生产要求。

j.负责产品委托检验管理，每年将产品送至有资质检测机构进行检测，保

证产品在市