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聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及检验规程介绍

聚氯乙烯固体药用硬片质量标准

 YB2015《聚氯乙烯固体药用硬片》是国家在2015年颁布的

新版药包材标准，该标准用于固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装的质量检

测。实验室质检人员在进行抽样检测的时候药用专业的检测仪器，参照质量标

准要求进行实验，并分析结果。所以，聚氯乙烯固体药用硬片质量标准

YB2015是药用硬片质量检测的指南针。

 聚氯乙烯固体药用硬片热缩仪

 聚氯乙烯固体药用硬片质量标准YB要求：

 拉伸强度：纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。

 耐冲击：纵、横向均不得有2片以上破损；

 加热伸长率：伸缩率应在plusmn;6%以内。

 热合强度：在热封仪上进行热合，热合温度150℃plusmn;5℃，压力

0.4MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBBOO122003-2015）测定，不得低

于7.0N/15mm。

 厚度：规格尺寸0.20-.040MM，允许偏差plusmn;0.02

 聚氯乙烯固体药用硬片测厚仪

 聚氯乙烯固体药用硬片质量检验规程：

 1.聚氯乙烯固体药用硬片拉伸强度检测用济南三泉中石实验仪器有限公

司的智能电子拉力试验机。实验原理为：将试样装夹在薄膜拉伸强度试验仪夹

具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机

器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化。

 2.聚氯乙烯固体药用硬片耐冲击检测用三泉中石的落球冲击仪LQ-50S,

实验原理：裁取一定尺寸的聚氯乙烯硬片试样，将试样加持在落球冲击试验机

夹头上，选择合适的钢球安装在电磁装置上，放开钢球，使钢球自由落于式样

中央部位，观察试样受冲击后的破损情况，多次试验后计算破损率。

 聚氯乙烯固体药用硬片落球冲击仪

 3.聚氯乙烯固体药用硬片加热伸长率检验用热收缩性试验仪RSY-03，检

验规程：仪器精确控制加热槽中载热油温度，将试样裁取一定尺寸，放入加热

槽中一定之间，达到时间后取出试样，冷却到室温后量取试样的尺寸，计算热

收缩率。

 聚氯乙烯固体药用硬片拉力试验机

 4.聚氯乙烯固体药用硬片热合强度检测用热封仪RFY-03和电子拉力试

验机DLS-07，检验规程：用热压封口法,将待封试样置于上下热封头之间，在

预先设定的温度、压力、和时间下，完成对试样的封口。经过反复试验为用户

找到佳热封参数提供指导。

 5.聚氯乙烯固体药用硬片厚度检测用测厚仪CHY-U,检测规程：采用接触

式测试原理，截取一定尺寸试样，测厚仪测量头自动降落于试样之上，依靠固

定的压力和固定的接触面积下测试出试样的厚度值。

 聚氯乙烯固体药用硬片热合强度试验仪

 聚氯乙烯固体药用硬片广泛用于药品的水泡眼和泡罩包

装,YB2015《聚氯乙烯固体药用硬片》中规定的安全性检验指标,准

确测定聚氯乙烯固体药用硬片中氯乙烯单体对评定该包材质量具有重要意义。

 文章来源：济南三泉中石实验仪器有限公司。

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