2024临床试验实施要点.pptxVIP

临床试验实施要点;

临床试验价值意义

02;

临床试验背景;

药品全生命周期管理

GLPGCPGMPGSPADR/GVP

非临床研究临床试验生产经营使用;

■《中华人民共和国药品管理法》

■《中华人民共和国疫苗管理法》

■《中华人民共和国药品管理法实施条例》

■《药品注册管理力法》

■《涉及人的生物医学研究伦理审查力法》

《药物临床试验质量管理规范》2020

《药物临床试验机构管理规定》2019

《药物临床试验机构监督的检查力法试行)》2024

《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验》2022

《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则试行》2024;

专业备案

药物临床试验机构、专业组在国家药品监督管理局进行备案，然后接受省药监局现场检查，以确认其具备临床试验资格，符合临床试验质量管理

要求，备案要完成大量的前期工作。

★成功备案后才能承接以药品注册上市为目的