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XX医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案--第1页

XX医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不

良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身

体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监

督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理

局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预

案。

一、机构与职责(一)领导机构

1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：某某组员：某某某某某某某某某

领导小组工作办公室设在药剂科，某某担任办公室主任，某某担任办

公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。委员会成员

由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：

某某某某某某某某某某某某

（二）工作职责1、领导小组职责

⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体

不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

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⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械

突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急

医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调

查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、

协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作

顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员

的人身安全。

2、专家委员会职责

专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品

和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度

1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应

及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、

迟报。

三、应急响应措施

(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分

按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件

应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事

件划分为三个等级：

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一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且

有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能

产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食

品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事

件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍

以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成

永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死

亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突

发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且

有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生

永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监

督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二)预案启动

发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三)响应程序

1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品

药品监督管理局、