麻醉机校准规范相关试验数据.doc

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麻醉机校准规范试验报告

一、试验目的

分别选取了4台麻醉机作为试验对象，按照《麻醉校准规范》中的规定进行试验，验证该校准规范的正确性和可行性。

二、试验方法

依据《麻醉机校准规范》，选取试验项目及试验方法，详见表1。

表1试验项目及试验方法

序号

试验项目

对应的要求条款号

对应的方法条款号

1

潮气量

5.1

7.3

2

呼吸频率

5.2

7.4

3

气道峰压

5.3

7.5

4

呼气末正压

5.4

7.6

5

输出氧浓度

5.5

7.7

6

输出麻醉气体浓度

5.6

7.8

三、试验用仪器设备

序号

仪器设备名称

测量范围

出厂编号

不确定度/

准确度/

最大允许误差

证书有效日期

1

呼吸机检测仪

流量（0.5~180）L/min；潮气量（0~2000）mL；呼吸频率（1~80）次/分；压力（0~10）kPa；氧浓度21%~100%

5336001

流量MPE:±3%；潮气量MPE:±3%或者±10mL；呼吸频率MPE:±3%；压力MPE:±0.1kPa；氧浓度MPE:±2%（体积分数）

2024-04-18

2

麻醉气体检测仪

二氧化碳0%~10%；一氧化二氮0%~100%；氟烷0%~5%；恩氟烷0%~5%；异氟烷0%~5%；地氟烷0%~15%；七氟烷0%~8%

5348020

/

2024-09-14

3

模拟肺

婴儿型（0~300）mL和成人型（0~1000）mL

/

/

/

4

医用氧气

/

/

/

/

四、试验1

1、试验对象

试验对象信息如下：

设备名称

型号规格

出厂编号

生产厂家

麻醉机

Aespire

AMA

通用电气医疗系统（中国）有限公司

2、试验条件

温度：23℃；相对湿度：65％；

试验时间：2023年7月6日

试验地点：XX市江州区佛子路26号XX市妇幼保健院

3、试验结果

（1）潮气量：

麻醉机设置值

麻醉机监测值/mL

检测仪测量值/mL

相对示值误差

扩展不确定度Uref（k=2）

1

2

3

平均值

1

2

3

平均值

400

380

381

385

382

369

388

377

378

1.1%

3.8%

500

477

489

474

480

497

486

514

499

-3.8%

600

582

565

569

572

579

582

591

584

-2.1

（2）呼吸频率：

麻醉机设置值

麻醉机监测值（次/分）

检测仪测量值（次/分）

相对示值误差

1

2

3

平均值

1

2

3

平均值

10

10

10

10

10

10.0

10.0

10.0

10

0.0%

20

20

20

20

20

20.0

20.0

20.0

20

0.0%

30

30

30

30

30

30.0

30.0

30.0

30

0.0%

（3）气道峰压：

麻醉机设置值

麻醉机监测值/kPa

检测仪测量值/kPa

示值误差

扩展不确定度U（k=2）

1

2

3

平均值

1

2

3

平均值

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.03

1.03

1.03

1.03

-0.03

0.12

2.0

2.0

2.0

2.0

2.0

2.04

2.04

2.04

2.04

-0.04

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

3.05

3.05

3.05

3.05

-0.05

（4）呼气末正压

麻醉机设置值

麻醉机监测值/kPa

检测仪测量值/kPa

示值误差

1

2

3

平均值

1

2

3

平均值

0.5

0.5

0.5

0.5

0.5

0.51

0.51

0.53

0.52

-0.02

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.05

1.02

1.03

1.03

-0.03

1.5

1.5

1.5

1.5

1.5

1.55

1.55

1.54

1.55

-0.05

（5）输出氧浓度

麻醉机设置值

麻醉机监测值/%

检测仪测量值/%

示值误差/%

1

2

3

平均值

1

2

3

平均值

21%

21

21

21

21

20.5

20.5

20.5

20.5

-0.5

40%

40

40

40

40

38.2

38.3

38.2

38.2

1.8

60%

60

60

60

60

59.6

59.6

59.8

59.7

0.3

80%

80

80

80

80

78.9

78.8

78.5

78.7

1.3

100%

100

100

100

100

94.2

94.2

94.2

94.2

5.8

（6）输出麻醉气体浓度

麻醉剂名称

麻醉机设置值

检测仪测量值/%

示值误差/%

扩展不确定度U（k=2）

1

2

3

平均值

七氟醚

1

1.00

1.00

1.00

1.00

0.0

0.46

4

3.79

3.84

3.82