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药品零售企业质量管理制度

药品质量管理程序汇编

二零零三年月日

第一部分药品质量管理制度

一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度

二、质量方针与目标管理制度

三、有关业务和管理岗位的质量责任

四、药品购进的质量管理制度

五、药品验收质量管理制度

六、药品储存质量管理制度

七、药品陈列的管理规定

八、库房养护的管理规定

九、首营企业和首营品种的审核规定

十、药品销售及处方管理的规定

十一、拆零药品管理制度

十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制

度管理制度

十三、药品质量信息管理制度

十四、药品不良反应报告制度

十五、不合格药品管理制度

十六、卫生和人员健康状况的管理制度

十七、服务质量管理制度

十八、质量方面的教育、培训及考核制度

十九、药店设备管理制度

二十、退货药品的管理制度

二十一、有效期药品的管理制度

二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度

二十三、中药饮片养护制度

二十四、中药饮片的配方制度

第二部分药店质量管理工作程序

一、量管理文件的控制程序

二、药品进货程序

三、药品验收程序

四、药品入库储存程序

五、药品在库养护程序

六、药品出库复核程序

七、首营企业和首营品种审核程序

八、购进药品的退货程序

九、不合格药品的确认及处理程序

十、药品拆零管理程序

十一、顾客投诉处理程序

大药房质量管理文件

文件名称一、质量方针与目标管理制度文件编号TCKJ.ZD-001

起草起草审核审核

起草部门质管部

人时间人时间

批准人批准日期执行日期版本号:□新版

颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版

（一）目的

建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措

施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。

（二）依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、

《药品不良反应检测管理办法（试行）》等。

（三）适用范围

本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。

1、内容

（一）检查内容

（1）项质量管理制度的执行情。

（2）各岗位及岗位质量职责的落实情况。

（3）质量工作程序的执行情况。

（二）检查方法

各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。

1．各岗位自查

(1)各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员

实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.

(2)各岗位应根据各自的质量职责制度自查.

2.质量领导小组检查

(1)被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养

护员.

(2)质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,

在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.

(3)检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人

员不得参加检查本岗位的工作.

(4)检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则

性.

(5)在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容

包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等.

(6)检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小

组.

(三)考核内容及奖惩办法

1.考核内容及扣罚标准

(1)购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、经营许可证

以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以

整体否决,扣发其