乡镇药械安全事故应急预案.pdfVIP

一、总则

有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，

下同)安全突发事件，最大限度地减轻药品安全突发事件带来

的危害，保障公众安全，维护正常的社会秩序，促进社会和谐

发展。

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《药品管理

法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器

械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器

械安全突发事件应急预案(试行)》、《药品不良反应报告和监

测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理

办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试

行)》、《甘肃省药品安全突发事件应急预案》、《庆阳市药

品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《环县药品和医疗器

械安全突发事件应急预案(试行)》等法律法规和规定，制定

本预案。

本预案所称药品安全突发事件，是指蓦地发生，对社会公

众健康造成或者可能造成严重伤害，需要采取应急处置措施予

以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他

严重影响公众健康的药品安全事件。

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根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事

件分为四级：Ⅰ级(特殊重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级

(普通)(具体标准见附件1)。

本预案合用于本乡(镇)行政区域内蓦地发生，造成或者

可能造成人体健康严重伤害的药品安全事件的应急处理工作。

突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、平急结

合的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的

原则。

**乡(镇)在县食品药品监督管理局的指导下成立药品安

全突发事件应急处置工作领导小组，负责全乡(镇)药品突发

事件应急指挥和组织、协调工作，组长由乡(镇)长担任，副

组长由分管副乡(镇)长和食品药品监管所所长担任，成员由

乡直有关单位负责人和各村委会主任组成。

乡(镇)食品药品监管所职责如下：

(1)负责领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协

调及信息采集、整理和报送；负责领导小组会议的组织和重要

工作的督办；负责接待新闻媒体采访，跟踪采集相关舆情信息；

承办领导交办的其他工作。

(2)协助县食品药品监督管理局对事件涉及的药品、医疗

器械的抽验送检。负责采集、核实、汇总和分析药品安全突发

事件的相关信息。协助县食品药品稽查队对涉嫌存在问题的药

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品、医疗器械经营企业、使用单位进行现场检查；及时对事件

的应急处置工作进行总结评估；承办领导交办的其他工作。

(3)负责本辖区涉及的药品、医疗器械市场监控，对涉嫌

存在问题的药品、医疗器械经营企业、使用单位进行现场检查、

处理；负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的采集、统计、

汇总和分析。承办领导交办的其他工作。

根据事件性质和应急处置工作需要，开展应急处置应分成

综合组、事件调查组、产品控制组三个工作组，依职责开展相

关工作。各工作组职责如下：

(1)综合组：负责应急值守、综合协调及信息采集、整理

和报送；负责领导小组会议的组织和工作的督办。

(2)事件调查组：负责事件原因调查，提出调查结论和处

理建议。

(3)产品控制组：负责对相关产品采取紧急控制措施，并

依法作出行政处理决定。

建立药品安全监测制度。负责组织开展药品相关环节的监

测工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械不

良事件监测。投诉举报信息监测，包括加强对重点品种、重点

环节，特别是高风险品种质量安全的日常监管。

任何单位和个人有权及时向领导小组报告突发事件。突发

事件发生单位，负有及时向领导小组报告的义务。

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各药品经营使用单位，包括突发药品安全事件的单位、与

群众健康工作有密切关系的机构(如医疗机构等)。

突发药品安全事件监测机构和责任报告单位发现