医疗器械经营质量管理规范附录_专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理.pdf

医疗器械经营质量管理规范附录-专门提供医疗器

械运输贮存服务的企业质量管理

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗

器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮

存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医

疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗

器械经营质量管理规范》等，制定本附录。

第二条本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企

业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

第三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守

医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程

的质量负责。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代

物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行

电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全

过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务

全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过

程中的质量安全和可追溯。

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第四条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约

化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计

算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服

务能力。

第二章质量管理体系建立与改进

第五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立

健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其

有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

第六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理

体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当

至少包括：

（一）质量文件审核批准管理制度；

（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；

（三）医疗器械收货、验收管理制度；

（四）医疗器械出入库管理制度；

（五）医疗器械贮存管理制度；

（六）医疗器械运输管理制度；

（七）医疗器械退货管理制度；

（八）医疗器械不合格品管理制度；

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（九）医疗器械质量记录管理制度；

（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；

（十一）医疗器械追溯管理制度；

（十二）医疗器械产品召回管理制度；

（十三）数据安全管理制度；

（十四）计算机信息系统管理制度；

（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；

（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；

（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；

（十八）与委托方的质量协议及相关文件。

第七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立

覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：

（一）资质审核核准记录；

（二）医疗器械收货记录；

（三）医疗器械进货查验记录；

（四）医疗器械在库检查记录；

（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；

（六）医疗器械运输记录；

（七）医疗器械退货记录；

（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；

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