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药品和药品管理法知识培训
目录
一、药品管理法概述..........................................3
1.1药品定义及分类.......................................3
1.2药品管理法的立法目的和依据...........................4
1.3药品管理法的基本原则.................................5
二、药品研发、生产、经营、使用规范.............................7
2.1药品研发规范.........................................9
2.2药品生产规范........................................10
2.3药品经营规范........................................11
2.4药品使用规范........................................12
三、药品注册与上市许可.....................................14
3.1药品注册制度........................................15
3.2药品上市许可程序....................................16
3.3药品注册申请的条件和资料要求........................17
四、药品质量管理...........................................18
4.1药品质量管理体系....................................19
4.2药品质量控制与检验..................................20
4.3药品不良反应监测与报告..............................21
五、药品广告与互联网药品信息...............................23
5.1药品广告审查与发布规定..............................24
5.2互联网药品信息服务管理..............................24
5.3药品网络销售监督管理................................26
六、特殊管理药品...........................................28
6.1麻醉药品和精神药品的管理............................30
6.2医疗用毒性药品的管理................................31
6.3放射性药品的管理....................................33
七、药品安全法律责任.......................................35
7.1法律责任概述........................................36
7.2药品生产经营企业及相关人员的法律责任................37
7.3违法行为的法律后果..................................38
八、药品管理法的实施与监督.................................39
8.1药品管理法的实施主体................................41
8.2药品管理法的监督机制................................43
8.3违法行为的查处与救济途径............................44
九、案例分析...............................................45
9.1药品研发和生产违规案例..............................46
9.2药品经营违规案例....................................47
9.3药品使用违规案例....................................48
9.4药品广告违规案例....................................49
一、药品管理法概述
药品是用于预防、治疗、诊
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