个例药品不良反应报告处理标准操作规程.pdf

文件名称：个例药品不良反应报告处理标准操作规程

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审核人及日期：

批准人及日期：

发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日

发放范围：销售部、质量保证部、办公室

目的

建立本企业药品个例不良反应处理程序，规范药品个例不良反应报告和监测，及时、

有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

适用范围

公司产品生命周期药品个例不良反应的监测、报告管理

职责

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容

1.个例药品不良反应的收集

1.1医疗机构

1.1.1医药代表收集途径

指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收

集临床发生的药品不良反应信息。

1.1.2利用经销商与医疗机构合同收集

经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，

鼓励医生向公司报告不良反应。

1.2药品经营企业

1.2.1直接从药品零售企业收集

公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟

通并收集

1.2.2通过药品经销商收集个例不良反应

在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集个例不

良反应。

1.3电话和投诉

1.3.1药品说明书、标签中公布的电话的监管

通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。

1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告

1.4学术文献

学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中

涉及的个例不良反应。

1.4.1频率：文献检索频率原则上每个月进行一次

1.4.2检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和

PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。要求至少要同时检索两个数据库。

1.4.3文献类型

个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等

文献来源也可能涉及到不良反应。

个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）

病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）

对于其他类型文献报道（如以观察疗效为主要目的临床观察性研究）中的不良反应，一

般不作为个例报告。

1.5互联网及相关途径

利用公司门户网站收集，在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良

反应相关知识和合理用药指导。

1.6上市后研究和项目

1.6.1上市后临床研究，如W期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等；

1.6.2以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。

1.7监管部门来源

境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告，主要用于公司对产品进行安全性分析和评

价。ADR人员应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，

并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告境外监管部门向持有人反馈的药品不

良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告处理流程向我国监管部门报告。

2.个例药品不良反应的记录、传递与核实

2.1记录

原始记录要求：保证信息提供者具有可识别性，记录应真实、准确、客观，并应妥善保

存。原始记录的形式：可以是纸质纪录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。

2.2传递

2.2.1个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记

录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。

2.2.2应在1周内完成原始记录的传递

2.2.3缺失信息：对于缺失信息的处理，企业内部应制定规则，以保证处理的一致性。

2.2.4不良反应记录编号：药物警戒部门应对接收的原始个例不良反应记录进行编号，编号

应有连续性，根据编号能追溯到原始记录。

2.3核实

2.3.1首先评估信息的真实性和准确性，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的

准确性时，应尽量对信息进行核实。

2.3.2药品不良反应如果来公司的合作方，如公司委托信息收集的单位、委托文献检索的机

构、研究合作单位等，双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实、准确。公司

有责任对合作方提供的不良反应信息进行审核，并对提交给监管