2023年药品安全工作考核细则.pdf

2023年药品安全工作考核细则--第1页

2023年药品安全工作考核细则

一、引言

药品安全是关系到人民健康和生命安全的重要领域，对于保

障人民群众用药安全和提升国家医药水平具有重要意义。为了加

强药品安全监管工作，保障人民群众的用药安全，制定本细则。

二、考核目标

1.提高药品生产、销售和使用环节的管理水平，减少药品安

全事故的发生；

2.提升药品质量控制和药品检验检测能力，加强对药品质量

的监督和管理；

3.强化药品市场监管，打击药品违法违规行为，维护市场秩

序和社会公平正义；

4.加强药品宣传教育，提高人民群众的药品安全意识和自我

保护意识；

三、考核内容与标准

1.药品生产企业考核

（1）生产许可证审核：对已获得生产许可证的企业进行年度

审核，审核内容包括生产场所设施、生产工艺流程、原辅料采购

管理、质量控制等方面。

（2）生产过程监管：对生产企业按照国家药品GMP要求进行

现场检查，检查内容包括设备管理、生产工艺控制、原辅料管

理、质量控制等方面。

第1页共4页

2023年药品安全工作考核细则--第1页

2023年药品安全工作考核细则--第2页

（3）产品质量监测：对生产企业的产品进行抽样检测，检测

内容包括药品纯度、含量一致性、微生物污染等质量指标。

（4）药品追溯体系建设：鼓励生产企业积极推进药品追溯体

系建设，建立起完备的追溯体系，并与国家药品追溯平台对接，

确保药品溯源可追溯。

2.药品流通企业考核

（1）企业认证管理：对药品流通企业进行认证管理，审核其

经营许可证和GSP证书是否有效。

（2）进货查验：对流通企业的进货药品进行查验，确保药品

来源合法、质量安全。

（3）销售管理：检查流通企业的销售记录，核实销售的药品

是否按照规定进行销售。

（4）违法违规行为打击：对发现的药品流通企业的违法违规

行为进行打击，包括销售假冒伪劣药品、超范围销售处方药等行

为。

3.药品使用环节考核

（1）医疗机构管理：对医疗机构进行评估，审核其药品采

购、储存、使用管理制度是否健全，并检查药品储存条件是否符

合要求。

（2）处方管理：对医疗机构的处方进行抽样检查，核实处方

是否规范、合理，并追踪药品的使用情况。

第2页共4页

2023年药品安全工作考核细则--第2页

2023年药品安全工作考核细则--第3页

（3）患者指导服务：评估医疗机构开展的患者指导服务工

作，包括药品使用指导、药物不良反应监测等方面。

（4）药师管理：对医疗机构的药师进行考核，包括药师持证

上岗情况、药师配药技能等方面。

4.药品宣传教育考核

（1）药品宣传监管：对药品宣传进行监管，严禁虚假宣传、

夸大疗效等违法行为。

（2）药品教育宣传：开展药品安全教育宣传活动，提高人民

群众的药品安全意识和自我保护意识。

（3）社会舆论引导：引导媒体加强对药品安全问题的曝光和

报道，促进社会监督和舆论监督。

四、考核方法与结果使用