温热推拿器标准.docx

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温热推拿器

1范围

本文件规定了温热推拿器的术语及定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本文件适用于以灸罐（砭石材质）、灸材（艾柱）等为主要材料经加工制造而成的温热推拿器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T40975-2021清艾条

GB/T191-2008包装储运图示标志

YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第二部分：符号的制定选择和确认

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

温热推拿器是利用艾灸燃烧热力与砭石推拿器相结合的产品，是借助手的力量在皮肤上进行前后推拉、往返推动，如此反复数次，直至皮肤潮红的治疗方法。将推拿器放置在皮肤穴位上，待艾柱燃烧均匀后，术者双手捧推拿器，在患者皮肤上轻轻推动进行治疗；待患者适应后加大下压力度即用推拿器罐口来回推动肌肉；在某一穴位上使用推拿器罐口部位用力揉按。

3.2

灸材

是指由艾绒或艾绒碳化制成，称为灸材。

4产品分类

4.1温热推拿器分为A型、B型、C型。

4.2温热推拿器由罐、灸材、灭火帽组成。灸罐由罐、隔灰网和防烫套组成，灸材分为有烟灸材或无烟灸材。

5技术要求

5.1外观和一般性能

5.1.1温热推拿器应洁净无明显污渍，外表面应无可能伤害人体的尖角、毛刺和飞边。

5.1.2温热推拿器灸罐上有排烟孔和进气孔。

5.1.3灸材应干净无开裂。

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5.2基本尺寸

温热推拿器规格型号的基本尺寸见表1、表2、表3。

表1温热推拿器规格型号的基本尺寸

单位（mm）

型号

A型

规格

60×40

110×65

110×85

110×120

120×75

高度

100±10

110±15

110±15

110±15

120±20

罐底口径

65±10

75±10

85±10

120±20

75±10

灸材直径

18±5

18±5

30±10/18±5

40±10/18±5

18±5

灸材高度

31±5

31±5

31±5

31±5

31±5

表2温热推拿器规格型号的基本尺寸单位（mm）

型号

B型

规格

100×65

110×75

110×85

110×120

120×75

高度

100±10

110±15

110±15

110±15

120±20

罐底口径

65±10

75±10

85±10

120±20

75±10

灸材直径

18±5

18±5

30±10/18±5

40±10/18±5

18±5

灸材高度

31±5

31±5

31±5

31±5

31±5

表3温热推拿器规格型号的基本尺寸单位（mm）

型号

C型

规格

135×90

高度

135±20

罐底口径

90±10

灸材直径

40±10

灸材高度

200±20

注：特殊规格除外。

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5.3燃烧时间

灸材燃烧时间应不小于10-25min。

5.4温度性能

5.4.1温热推拿器底面口径与施灸部位间隔4cm时，表面最高温度应不超过60℃。

5.4.2温热推拿器关闭排烟孔和进气孔或盖上灭火筒后时，应能使灸材停止燃烧或缓慢燃烧。

6试验方法

6.1外观和一般性能

以正常或矫正视力用10倍放大镜检查，手动感觉，结果应符合5.1的要求。

6.2基本尺寸

用通用量具测量，结果应符合5.2的要求。

6.3燃烧时间

在室温无风状态下，使灸材充分燃烧，用秒表计时，结果应符合5.3的要求。

6.4温度性能

6.4.1在试验环境温度为常温无风的条件下，点燃灸材后燃烧3min，温热推拿器将温度测量仪探头置于温热推拿器底面口径与施灸部位间隔4cm处时，用温度计测量。结果应符合5.4.1的要求。

6.4.2在试验环境温度为常温无风的条件下，点燃灸材后燃烧3min，观察灸材燃烧情况，A型、B型温热推拿器当堵塞进气孔和排烟孔时，应能使灸材停止燃烧或缓慢燃烧。C型温热推拿器盖上灭火筒后，

应能使灸材停止燃烧时或缓慢燃烧，结果应符合5.4.2的要求。

8检验规则

8.1检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

8.2出厂检验

8.2.1出厂检验为逐批检验，经检验合格，并签发合格证的产品，方可出厂。

8.2.2出厂检验项目包括本文件中的外观、尺寸偏差。

8.3型式检验

8.3.1正常生产时每年进行一次型式检验:有下列情况