《GBT 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性.pptx

《GB/T16886.19-2022医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;确保医疗器械在生物学、化学及物理方面的安全性。;范围;;协同作用;PART;;发布后6个月（具体时间根据官方公告）;;PART;反映最新国际标准;新版标准对医疗器械的材料、形态和表面特性提出了更严格的评价要求。;;加强监管力度;PART;识别生物相容性风险;;符合法规要求;PART;材料的物理化学特性直接影响其与生物体的相容性，如材料的表面电荷、亲疏水性等。;观察材料的外观、形状、尺寸等，以评估其是否符合使用要求。;;PART;形状和尺寸;医疗器械表面的亲水性或疏水性会影响其与生物体的相互作用，如蛋白质的吸附和细胞的粘附。;渗透性;PART;保障医疗器械的安全性和有效性;材料物理化学、形态学和表面特性表征的要求;;PART;;;PART;;推广和应用标准;监督实施;;PART;;;非医疗器械材料;PART;测定金属材料的抗拉强度、屈服强度、断后伸长率等力学性能指标。;测定高分子材料的抗拉强度、断裂伸长率等力学性能指标。;表面粗糙度;PART;;;;测量样品在加热或冷却过程中与参比物之间的温度差，分析材料的热性质和相变过程。;PART;SEM能够提供高分辨率的表面形貌图像，用于观察材料表面的微小细节和特征。;适用范围广;表面元素分析;;PART;了解医疗器械材料所含有的化学元素和化合物，以及它们的结构和功能。;;PART;物理化学表征;使用光学显微镜或电子显微镜观察样品的形态、结构和尺寸。;;PART;表面粗糙度测量;通过光学显微镜、电子显微镜等手段，观察医疗器械材料的显微组织结构，包括晶粒大小、相分布等。;;PART;;;PART;国际化接轨;;对医疗器械生产企业的影响;PART;;对标准的格式进行了统一和规范，包括字体、字号、行间距等排版细节。;PART;物理形态;细胞反应;;PART;;;;;PART;决定材料的耐腐蚀性和稳定性，影响医疗器械的耐久性。;材料的宏观形态;表面化学分析;PART;材料与生物体之间的相互作用;材料的物理特性;;PART;表面特性;生物相容性;;选择具有良好生物相容性、降解性和稳定性的材料，降低医疗器械的风险。;PART;确保材料在生物体内或体表使用时??不会对人体产生不良反应或毒性。;材料的化学成分;;通过生物学评价，可以确保医疗器械材料在人体内使用时的安全性。;PART;;实现个性化、定制化医疗器械的生产，提高手术精度和效果。;影响材料与生物体的相互作用，如材料的生物相容性、毒性等。;PART;;环境因素;;PART;形态学特性指材料的形状、尺寸、结构等外观特征，对材料的生物相容性有重要影响。;;降解产物的影响;PART;;;新型材料的应用;PART;;红外光谱检测过程中不破坏样品，适用于对珍贵或稀有材料的分析。;医疗器械质量控制;PART;;广泛适用性;形态信息;;PART;;;;评价指导改性;PART;符合法规要求;;;;PART;确保医疗器械所用材料的高纯度，避免有害物质对生物体的影响。;医疗器械表面应平整光滑，避免对生物体造成损伤。;亲水性/疏水性;PART;试验目的;;试验样品;;PART;化学敏感性测试;检测材料在特定条件下释放的微粒数量及大小分布。;显微镜观察;;PART;;;适用于耐高温高湿的医疗器械，如金属器械、玻璃器皿等。;PART;;形态学分析;温度、湿度、光照等环境因素对医疗器械材料的稳定性产生影响。;PART;纳米材料在医疗器械中的应用;法规监管;PART;纳米材料的生物学评价;;PART;;;;PART;;是国际通用的医疗器械生物学评价标准，广泛应用于全球各个国家和地区。;;PART;符合法规要求;环境适应性评价的内容;;PART;材料的选取;;材料选择对医疗器械制造成本的优化;PART;确保医疗器械材料与人体组织、细胞或生物流体具有良好的相容性。;;医疗器械材料的形态应符合其预期用途，便于操作和使用。;PART;;;;PART;表面特性;材料创新;材料物理化学、形态学和表面特性表征是医疗器械生物学评价的基础，有助于评估其生物相容性。;PART;;推动医疗器械材料的绿色生产和回收再利用，减少环境污染。;;;PART;案例一：生物相容性高分子材料的应用;;可吸收材料选择;PART;;;形态学和表面特性;;THANKS