采供血过程风险管理 质量管理与确认风险控制规范.docx

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采供血过程风险管理质量管理与确认风险控制规范

范围

本文件提供了采供血过程质量管理和确认的原则和实施过程中的风险和风险控制要求。

本文件适用于一般血站质量管理和确认等过程的风险控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18469全血及成分血质量要求

WS/T550全血及成分血质量监测指南

DB32/T3546血站消毒卫生规范

血站质量管理规范（卫医发[2006]167号）

血站技术操作规程（国卫医函[2019]98号）

实施强制管理的计量器具目录（市场监管总局[2020]第42号）

术语和定义

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

预确认pre-validation

某个过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料在正式投入使用前，按照设定的确认方案进行的试验。

同步确认concurrentvalidation

某个过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料在运行或使用的同时进行的确认，即从其实际运行过程中获得的数据来作为确认的依据，以证明达到预定要求的活动。

回顾性确认retrospectivevalidation

以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式使用条件适用性的确认。

再确认revalidation

某个过程、程序、设备、软件和关键物料经过确认并在使用一段时间后进行的，旨在证实“已确认状态”没有发生飘移而进行的确认。

确认报告validationreport

确认计划、确认数据、确认结果和确认结论的书面总结材料。

质量管理

质量保证

风险

未建立质量管理体系，或建立的质量管理体系未覆盖采供血和相关服务的所有部门和过程，或建立的质量管理体系适宜性、充分性和有效性不足。

未建立和实施质量管理体系的监控和持续改进机制。

法定代表人未按期组织开展管理评审。

未制定质量方针和质量目标，或制定的质量目标未体现质量方针的要求，未定期对质量目标进行考核。

风险控制

建立和持续改进质量管理体系。

质量管理体系应覆盖血站所开展的采供血和相关服务的所有过程。

法定代表人应按策划的时间间隔组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

建立和实施质量管理体系的监控和持续改进机制。

建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门，应包括对质量管理体系的审核和对质量管理体系执行状况的审核。应对纠正和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。内部质量审核每年至少开展一次。

建立采供血过程动态审核机制。对采供血过程进行动态检查，检查区域包括血站采供血及相关的所有部门和场所，检查内容覆盖《血站质量管理规范》所有条款。

建立和实施文件管理程序。对质量管理体系文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行管理。文件评审每年至少开展一次，应在内部质量审核实施前完成。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件正式实施前，应对相关员工进行培训。

建立和实施不合格品控制程序。及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液制剂和物料等，防止不合格品的非预期使用。对不合格品实施有效监控，定期进行统计和分析。

建立和实施不合格项控制程序。及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施，防止类似不合格项再次发生。对不合格项实施有效监控，定期进行统计和分析。

加强数据分析和数据利用。定期对质量目标、质量抽检、血液检测和血液报废等的结果和趋势进行分析，持续改进采供血过程。

定期开展管理评审。法定代表人每年至少组织一次管理评审，可根据实际需要增加管理评审次数。管理评审应对质量方针、质量目标、质量管理体系实施情况进行有效评审。

定期对质量目标进行考核。法定代表人制定和颁布血站质量方针和质量目标，在各相关部门和层级建立质量分目标，质量目标和质量方针保持一致并应可测量。定期对质量目标进行统计和考核。

质量控制

风险

未建立和实施质量控制机制，未定期或按批次对血液制剂、关键物料、关键设备和环境卫生进行质量检查。

未定期对血液制剂质量检查结果进行趋势分析。出现异常趋势时，未对涉及的过程和要素进行评估、分析，未制定相应的纠正和/或预防措施。

风险控制

建立和实施质量控制程序。对血液制剂、关键物料、关键设备和环境卫生进行质量检查，质量检查的种类、数量、频次、项目、方法和标准参照《血站技术操作规程》和GB18469。

建立和实施血液制剂质量控制程序。定期对血站采集和制备的血液制剂进行质量