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2022年GCP模拟测试卷附答案

题号一二总分

得分

评卷人得分

一、选择题

1．关于核证副本，下列说法错误的是：

A指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件

B是经研究者签署姓名和日期

C可以以纸质或者电子等形式的载体存在

D可以是由已验证过的系统直接生成

2．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A1.998.3

B1.998.6

C1.996.1.2

D2003.9

3．试验病例数：

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定

D由申办者决定

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4．临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

5．试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址

D申办者的姓名、地址

6．（），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.病例报告表

7．伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。

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A.弱势受试者

B.受试者

C.老年人

D.儿童

8．伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后5年

B.药品上市后5年

C.临床试验开始后5年

D.临床试验批准后5年

9．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的（）用药。

A.其他

B.合并

C.抢救

10．试验用药品管理的记录应当包括（）。

A.日期、数量

B.批号/序列号、有效期

C.分配编码、签名

D.以上都是

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11．指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床

医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，

以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

A临床试验

B临床前试验

C药物研发

D药物试验

答案解析：第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够

准