医疗器械在库检查管理制度.docxVIP

医疗器械在库检查管理制度

文件名称

医疗器械在库检查管理制度

共页第1页

起草人

审核人

批准人

文件编码

****-QM-09-00/00

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期：

1.0目的

规范医疗器械在库检查管理工作，采取有效方法保证在库医疗器械的质量，特制定本制度。

2.0依据

2.1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

2.2《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)

2.3《医疗器械经营质量管理规范》(国家药品监督管理局2023年第153号)

2.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(国药监械管〔2024〕20号)

3.0适用范围

适用于本企业医疗器械在库检查管理工作。

4.0职责

养护员对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。

5.0发放范围

养护员

6.0定义

无

7.0内容

7.1养护员根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。

7.2在库检查记录应当包括：

(1)检查医疗器械合理贮存与作业流程；

(2)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

(3)对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；

(4)未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；

(5)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

7.3养护员在库检查工作的内容

7.3.1指导和督促保管员对医疗器械进行合理储存与作业；

7.3.2检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

7.3.3对库房温湿度进行有效监测、调控；

7.3.4对库存医疗器械贮存条件、作业流程、卫生环境等检查建立《在库检查（巡查）记录》；对医疗器械外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立《在库检查（养护）记录》，对贮存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

7.3.5发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并通知质量管理员进行质量判定与处理。

7.3.6根据医疗器械流转情况定期按照系统提示对在库医疗器械进行质量检查，一般情况在库三个月必须检查一次，重点在库检查品种每月检查一次；

7.3.7定期检查、维修各种检验仪器、设备、确保正常运行；

8.0相关附件

《在库检查（巡查）记录》

《在库检查（养护）记录》系统内置

9.0新增/修订日志

序号

版本

新增/修订描述

执行日期