生物制剂的使用规范和管理(有动画)课件.pptVIP

生物制剂的

使用规范和管理

Contents

1

生物制剂的定义

2

生物制剂的种类

3

生物制剂的管理

4

生物制剂的使用规范

目录

生物制剂的定义

生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

细菌类疫苗

人用鼠疫疫苗

疫苗分类

霍乱菌体疫苗

重组疟疾疫苗

抗狂犬病血清

白喉抗毒素

抗毒素及免疫血清

破伤风抗毒素

人凝血因子

人血白蛋白

血液制品

人免疫球蛋白

集落刺激因子(CSF)

干扰素(IFN)

细胞因子

和重组DNA

产品

白细胞介素(IL)

一、组织管理

药事管理与药物治疗学委员会

采购审核工作小组

质量监督管理小组

合理用药监督小组处方点评管理小组

负责审核制定生物制剂遴选办法与原则，定期监督检查生物制剂的采购、价格等实施情况

对生物制剂药品质量实施全程监督检查及药品召回等工作

定期对生物制剂的临床使用情况进行点评、监督和检查

安全监测管理小组

负责生物制剂药品不良反应/事件的收集、分析、上报

负责指导、监督生物制剂规范管理与临床合理应用

三、生物制剂的购进

1.按照江西省药品集中招标采购管理制度，生物制剂由采购科统一采购，任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购活动，不得在临床使用非采购科采购供应的生物制剂。

2.为保证我院使用的生物制剂的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证；购进生物制剂，必须从具有经营资质的医药公司购进。

四、生物制剂的验收

严格执行生物制剂的入库验收制度和流程。入库时应对生物制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行核对、登记。

并对药品的外观质量进行检查、符合规定后方可入库。

五、生物制剂的储存与养护

入库生物制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的生物制剂，贮存都应有专门的设施，一般贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

（一）储存

①生物制剂必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。

②生物制剂应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符，如发现差错问题，应立即报告。

③由于破损、变质、过期失效的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报报损。

（二）养护

①生物制剂因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。

②在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施。

六、生物制剂的出库

生物制剂在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。

出库时，应尽量安排生物制剂最后发出，以缩短其不在保温箱内的时间。

七、药品调剂

3.严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制剂，属于高危药品的生物制剂专门位置存放并有警示标志。

4.生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须避光贮存。

5.人血白蛋白和免疫球蛋白实行重点监管。

Contents

1

生物制剂的定义

2

生物制剂的种类

3

生物制剂的管理

4

生物制剂的使用规范

二、临床应用规范

1.严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。原则上不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。如确应病情需要超说明书用药，必须按照药品超说明书管理制度与规定执行。

2.静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

二、临床应用规范

3.生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。

4.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

三、生物制剂不良反应监测与报告

掌握

医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。

防范

加强生物制剂不良反应监测，防范生物制剂不良反应/事件的发生。

上报

发生药物不良反应/事件按照医院相关规定及时妥善处理，并及时上报有关部门。

四、生物制剂的监督管理

1.应加强生物制剂采购与调剂管理，药事管理与药物治疗学委员会对存在的问题进行通报，限期整改；对违规人员进行诫勉谈话、通报批评及调离岗位等处分。

四、生物制剂的监督管理

2.加强生物制剂临床应用的管理，药事管理与药物治疗学委员会对生物制剂的临床使用情况进行通报，对不合理用药的医生进行全院通报、诫勉