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证券研究报告

创新药及产业链行业框架（初级篇）

——创新药、原料药、CXO产业链研究行业评级：看好

2024年4月24日

分析师孙建

郭双喜

研究助理盖文化

邮箱sunjian@

guoshuangxi@

邮箱gaiwenhua@

电话19801116960

电话证书编号S1230520080006

S1230521110002

2

行业定义

01

01行业科普

产品图谱

1.1行业定义

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物，CXO（CRO/CMO/CDMO）等专注于创新药研发的多个细分环节，从事相关研发（Research）/生产（Development/Manufacture）服务内容，为创新药的研发-临床-商业化-生产等提供高质量高监管要求的服务/创新药产品。

图：创新药研发流程及产业链

CRO

CROCMO

药物发现1上市药物化合物数目 cGMP非GMP 工业化学4—商业化生产

药物发现

1

上市药物

化合物数目

从10000+种

从10000+种化合物中筛选

提交IND提交NDA临床试验商业化

提交IND

提交NDA

临床I期临床II期

临床I期

临床II期

批准

第四阶段（审批后)

~5化合物20-1001000-5000临床样本100-500

~5化合物

20-100

1000-5000

i ---ir--------

i ---ir--------------i?小规模药物------安全ii?大规模对照临床-ir-------------i

?靶标发现与验证

?先导化合物的发现及细化

?上市后监督和附加信息收集

药物研发过程

?药代动力学?对健康更志愿者性试验?提交完整日期

?毒理学的药代动力学耐受及疗效及评价?副作用监制仪并由监管机构审查

?原理证明/性和安全性评估?最佳剂量试验?治疗比较

ii·概念证明 iiii·--------------iit---------------iiii--------------iiii----------------ii

耗时1-2年2-4年6-7年0.5-2年8年 投资400-450百万美元200-250百万美元70-80百万美元180-200百万美元400-500百万美元

kg10skg10skg-mtgmg API比重

kg

10skg

10skg-mt

g

mg

API比重

mt-10smt

3

数据来源：凯莱英港股招股书，浙商证券研究所

1.2

1.2

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