20241015-Chambers-医疗保健行业：医疗设备2024（英译中）.docx

钱伯斯全球实践指南

医疗保健：医疗设备2024

权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析

中国：法律与实践

AlanZhou，CocoFan和KellyCao全球律师事务所

CHINA

法律与实践

供稿人：AlanZhou、CocoFan和KellyCao全球律师事务所

Contents

1.适用产品安全监管制度p.5

1.1医疗器械p.51.2医疗保健产品p.61.3药品p.71.4技术和数字健康p.81.5边缘产品p.9

2.商业化和产品生命周期p.10

2.1设计与制造p.10

2.2企业社会责任、环境与可持续性p.12

2.3广告与产品声明p.13

2.4市场营销与销售p.15

2.5国际化p.18

2.6上市后义务，包括纠正措施和召回p.20

3.监管机构参与和执行p.22

3.1监管机构p.223.2监管执法机制p.23

4.Liabilityp.23

4.1产品安全犯罪第23页

4.2产品责任第24页

4.3司法要求第25页

4.4成本第25页

4.5与产品相关的争议事项第26页

4.6集团诉讼、代表诉讼或协调程序第26页

4.7争端解决机制第27页

4.8责任机制之间的相互关系第27页

5.适用的产品安全监管制度p.28

5.1政策制定p.285.2立法改革p.295.3人工智能的影响p.30

2CHAMBERS.COM

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CHINA法律与实践

撰稿人:全球律师事务所AlanZhou,CocoFan和KellyCao,

全球律所的历史可以追溯到1979年中国对外贸易促进委员会法律顾问办公室的成立。GLO已成为中国最大的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都设有办事处，拥有超过500名律师。其生命科学与健康（LH）实践团队是中国最早成立的LH团队之一，为生命科学行业各个领域的客户提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可进出、日常运营等。

IP保护，以及合规建议，包括内部和政府调查、反贿赂问题以及纠纷解决。在不断变化的监管环境中，GLO的劳资关系团队拥有国际经验和本地知识的完美结合，以支持各种创新和试点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH试验案例。GLO的劳资关系团队深度参与制定当地的道德规范和基准政策/规则。

Authors

周Alan是GlobalLawOffice生命科学与健康-care（LH）实践组的首席合伙人，拥有深厚的LH背景。周先生经常代表

跨国公司、知名中国国有企业和私营企业，以及LH地区的私募股权/风险投资基金。周先生受当地政府部门和行业协会委托，为LH行业提供立法和行业标准方面的咨询建议，包括制定医疗行业合规指南、《企业合规官职业能力标准教材》、e-健康、医疗保险改革以及医疗代表管理等方面的标准。周先生因其在法律领域的杰出表现，获得了全球领先法律评级机构颁发的多项奖项，并且是一位出版作者。

CocoFan是GlobalLawOffice生命科学与健康-care(LH)业务组的合伙人。她专注于公司法、合规、私募股权和风险投资。

并购活动，并且她在LH实践领域拥有丰富的经验。这包括处方药、非处方药、合同研究组织、医疗设备、生物制药、保健食品、临床供应、疫苗、动物健康以及医院。Fan女士为多家跨国公司、私营企业和投资者提供了风险评估和健康检查方面的建议，并从反腐败、反垄断、推广和其他合规监管的角度提供了定制化的培训。她还就建立制药和医疗器械行业的合规管理体系提供建议。

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CHINA法律与实践

撰稿人:全球律师事务所AlanZhou,CocoFan和KellyCao,

KellyCao是GlobalLawOffice生命科学与健康-care(LH)业务组的合伙人。她的主要执业领域包括纠纷解决、合规性和风险控制。

就劳工和就业而言。曹女士为大型生命科学公司提供一般合规性和纠纷解决咨询，并协助跨国企业及知名国内企业处理诉讼和仲裁中的纠纷。曹女士还为跨国制药公司提供法律服务，帮助它们建立合规系统并进行内部合规调查。

全球法律办公室

中国上海市徐汇区淮海中路999号上海一ICC36楼200031

电话：+862123108200

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