2024年7月1日实施新版医疗器械经营供应商审核管理程序.pdf

文件名称供应商审核管理程序版本A/0

质量管执行

文件编号ZJSX-QMS-CX-005-2024起草部门2024年7月1日

理部日期

起草人孙悟空起草日期2024年6月25日

审核人白骨精审核日期2024年6月29日

批准人唐僧批准日期2024年6月30日

修订记录2024年7月1日发布A/0版

一、总则

1、目的

为规范医疗器械经营过程中对供应商的审核管理，确保所采购的医疗器械产品质

量安全、可靠，符合国家法律法规及公司质量要求，特制定本程序。

2、适用范围

适用于公司对所有医疗器械供应商的选择、审核、评估及持续管理。

3、定义

供应商：向公司提供医疗器械产品及相关服务的生产企业、经营企业或其他机构。

审核：对供应商的资质、质量管理体系、生产能力、产品质量等方面进行的全面

评估和审查。

二、职责分工

1、采购部门

负责收集供应商信息，建立供应商档案。

发起供应商审核申请，协助审核小组进行审核工作。

与供应商沟通协调，处理审核中发现的问题及后续整改事宜。

根据审核结果，调整采购策略，确保采购的医疗器械产品符合质量要求。

2、质量管理部门

制定供应商审核标准、计划和流程。

组织成立审核小组，负责对供应商进行审核。

对审核结果进行评估和判定，提出审核意见和建议。

监督供应商的整改情况，确保整改措施有效落实。

3、仓储部门

配合审核小组对供应商的仓储管理情况进行审核。

反馈供应商产品在仓储过程中的质量问题和异常情况。

4、销售部门

收集客户对供应商产品的反馈信息，及时转达给相关部门。

协助处理因供应商产品质量问题引起的客户投诉。

三、审核流程

1、供应商信息收集

采购部门通过多种渠道收集潜在供应商信息，包括但不限于参加行业展会、网络

搜索、供应商推荐等。

收集的信息应包括供应商的基本情况（如名称、地址、联系方式等）、经营范围、

产品目录、资质证书、质量管理体系认证情况等。

2、审核申请

采购部门根据业务需求和供应商信息，填写《供应商审核申请表》，提交给质量

管理部门。

《供应商审核申请表》应详细说明申请审核的供应商名称、产品类别、审核理由

等。

3、审核计划制定

质量管理部门在收到审核申请后，制定《供应商审核计划》。

《供应商审核计划》应明确审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员及分

工等。

4、审核准备

审核组成员熟悉审核标准、计划和相关法律法规。

收集供应商的相关资料，如资质证书、质量管理体系文件、产品技术文件等。

与供应商沟通确定审核的具体时间、地点和方式。

5、审核实施

首次会议：审核组与供应商代表召开首次会议，介绍审核目的、范围、依据、方

式和日程安排等，确认双方沟通渠道畅通。

文件审核：审核组对供应商提供的资质证书、质量管理体系文件、产品技术文件

等进行审核，检查其是否完整、有效、符合法规要求。

现场审核：审核组对供应商的生产现场、仓库、检验设施等进行实地考察，了解

其生产过程控制、仓储管理、质量检验等情况。

人员访谈：审核组与供应商的管理人员、技术人员、质量管理人员等进行访谈，

了解其质量管理理念、工作流程和问题处理机制等。

末次会议：审核组与供应商代表召开末次会议，通报审核情况，提出审核发现和

整改要求，确认整改期限和跟踪审核方式。

6、审核结果评估

审核组根据审核情况，填写《供应商审核报告》，对供应商的质量管理体系、生

产能力、产品质量等进行综合评估。

《供应商审核报告》应包括审核概况、审核发现、审核结论、整改要求等内容。

质量管理部门组织相关部门对审核结果进行评估和判定，确定供应商是否符合公

司要求。

7、审核结果处理

对于审核合格的供应商，列入公司《合格供应商名录》，并与其