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第一部分必考题

1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行

时间？（30）

简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管

理规范，是临床试验全过程的标

准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和

报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权

益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

2

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3

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CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作组织

CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记

录表

SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程

SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件

严重不良事件？报告要求？（30）

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简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先

天性不正常、能够导致门诊

病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他

明显的治疗事故等也被视为严重

的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅

速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监

督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督

管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告

这些事件。

4．如何保障受试者的权益？（10）

简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员

会的作用；签署知情同意书等……

5．稽查和视察的区别？（10）

简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查

机构）进行。是指由不直接

涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的

检查，以评价临床试验的运行及其

数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、

GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即

病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对

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GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试

验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现

场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。

第二部分GCP试题

PartI_单选题

1001/或研究药

B临床前试验

D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其

职责为核查临床试验方案及附件

B知情同意

D不良事件

C研究者

1004

A知情同意

C试验方案

书

1005

B知情同意书

D研究者手册

1006每