设备验证与确认.pptVIP

性能确认（PQ）的内容关键参数测试条件:包括运行的上限和下限测试可接受标准，关键指标的测试步骤及方法例如:生产设备:对所生产的产品质量的确认（工艺验证）公用设施:运行效果确认，如:HVAC系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等检验设备:检验效果测试4.性能确认（PQ）性能确认（PQ）设计的难点部分测试仪器不具备取样方案难以实现可接受标准的确定4.性能确认（PQ）2.设备验证文件的编制主要内容1、设备验证文件的种类2、设备验证文件的编制3.设备验证文件管理1.设备验证文件的种类验证文件种类:程序基本程序验证管理程序设备确认程序支持程序标准操作程序培训管理程序变更控制程序验证文件种类:技术方案与报告验证计划用户需求URS设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）工艺验证清洁验证灭菌验证系统年度回顾报告验证评审报告1.设备验证文件的种类2.设备验证文件的编制验证草案的编制:验证草案格式及标准化一致的执行方案格式对重复性的用统一文字验证草案要避免的问题:验证草案太过于简单验证草案太过于复杂基于风险的设备验证与确认技术目录（contents）1、设备验证2、设备验证文件编制3、设备验证状态维护与GMP审计设备验设备验证1、设备验证的目的2、设备验证的范围3、设备验证的生命周期4.设备验证的步骤什么是验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。设备验1.设备验证的目的凝练成三句话1、大多数过程不能100％加以证实；2、大多数产品不能100％进行测试；3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及规范要求；4.保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。为什么要进行验证？设备验1.设备验证的目的验证的目的符合法规费用节省/保证设备性能保证产品质量设备验1.设备验证的目的规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品验证带来的好处*提高生产率*降低产品不合格率*减少返工*减少生产过场中的检验工作*减少成品的检验工作*降低客户投诉的发生*工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查*工艺生产技术能被更快转借*生产和检验设备维修保养较为方便*提高人员对过程的了解程度*产品质量得到有效控制设备验1.设备验证的目的GMP对验证的有关要求*企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。*药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。*生产一定周期后,应进行再验证。*验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。设备验1.设备验证的目的验证的范围根据药品及制造过程所需要的控制范围；设施、设备环境维护这些都需要合格的验证2.验证的范围需要哪些验证？制造设备与产品接触的设备；要求进行广泛的IQ/OQ确认的。公用系统建筑物和非产品接触的设施；所需IQ/OQ确认程度略低。2.验证的范围直接影响工艺的蒸气加热与冷却夹套需要进行哪些验证？环境受控的环境制定不同的环境等级关键的控制参数温度/湿度气流、换气次数、压差高效过滤:微粒数量、微生物限度清洁剂、消毒剂的效果2.验证的范围需要进行哪些验证？维护对关键人员的培训清洁程序和维护的SOP，应包括:规定时间间隔明确的操作说明文件的要求