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医院临床科研伦理审查制度

第一章总则

为加强医院在临床科研中的伦理审查工作，保障研究对象的权益，促进科研活动的规范化，根据国家相关法律法规、政策及医院内部管理规定，特制定本制度。医院的临床科研伦理审查是对临床研究的伦理性、科学性及合规性进行审核的重要机制，旨在确保研究活动符合伦理标准，保护研究参与者的安全与尊严。

第二章目标

本制度的主要目标包括：

1.确保所有临床科研活动遵循伦理原则，特别是尊重、关怀和公正的原则。

2.保障参与研究的患者及其家属的知情同意权，确保其在参与研究中的自主选择。

3.提高临床科研的质量和透明度，促进科研成果的可信性。

4.建立健全伦理审查的流程和机制，提高审查效率，减少不必要的延误。

第三章适用范围

本制度适用于医院内所有涉及人类受试者的临床科研项目，包括但不限于：

1.临床试验

2.观察性研究

3.生物医学研究

4.其他涉及人类受试者的研究活动

第四章法规依据

本制度依据以下相关法规和政策制定：

1.《中华人民共和国伦理审查管理办法》

2.《医学研究中人类受试者保护的伦理原则》

3.《临床试验管理规范》

4.其他相关法律法规和政策

第五章伦理审查委员会的组成与职责

5.1伦理审查委员会的组成

伦理审查委员会（InstitutionalReviewBoard，IRB）由以下人员组成：

1.医院内外的伦理学专家

2.医学、法律、社会学等相关领域的专业人士

3.具有临床经验的医务工作者

4.受试者代表或公众代表

5.2伦理审查委员会的职责

伦理审查委员会的主要职责包括：

1.对提交的临床科研项目进行伦理审查，包括研究设计、知情同意书、参与者保护措施等。

2.对研究的科学性和伦理性提出建设性意见和建议。

3.定期对已批准的研究项目进行后续审查，确保研究遵循伦理标准。

4.提供伦理审查的培训和指导。

第六章伦理审查流程

6.1提交申请

研究者需向伦理审查委员会提交伦理审查申请，申请材料包括：

1.研究方案

2.知情同意书

3.伦理审查申请表

4.其他相关文件（如统计分析计划、资金来源证明等）

6.2初步审查

伦理审查委员会将在收到申请后的五个工作日内进行初步审查，确认申请材料的完整性与合规性。

6.3伦理审查会议

初步审查通过后，伦理审查委员会将在一个月内召开会议进行详细审查。审查内容包括：

1.研究的目的与设计

2.受试者的招募和知情同意的方式

3.受试者可能面临的风险和利益分析

4.保护受试者隐私和数据安全的措施

6.4审查结果

伦理审查委员会根据审查结果，作出以下决定之一：

1.通过：研究可继续进行。

2.有条件通过：研究在满足特定条件后可继续进行。

审查结果将以书面形式通知研究者，并提供反馈意见。

第七章监督机制

7.1研究的持续监督

伦理审查委员会应建立对已批准研究的持续监督机制：

1.定期检查研究进展，确保遵循伦理要求。

2.研究者需定期提交进展报告，报告可能的伦理问题和解决方案。

3.如发现重大伦理问题，伦理审查委员会有权暂停或撤销研究批准。

7.2伦理审查记录的管理

伦理审查委员会需妥善管理审查记录，包括：

1.申请材料

2.审查会议记录

3.审查结果及反馈意见

4.研究者的进展报告

以上记录应保存至少五年，并确保其保密性。

第八章附则

结论

通过建立和实施医院临床科研伦理审查制度，我们旨在确保科研活动的伦理性和科学性，保护研究参与者的权益，提升医院的科研水平和社会责任感。希望本制度能够为医院的临床科研提供更加规范和安全的环境，促进科学研究的健康发展。