医疗器械出口流程详解。.pdfVIP

医疗器械出口流程详解。

XXX是一家提供医疗器械出口技术服务的公司，主要涉

及CE专项服务和FDA510K专项服务。以下是该公司提供的

相关前置信息、医疗器械产品出口销售证明书的获取、出口产

品信息、CE-MDD（Ⅲa）认证和FDA510K认证以及相关报

关报检手续。

相关前置信息

对于2类以上医疗器械，出口美国需要经过XXX审核，

并按照510（k）要求取得K号。XXX国家则需要通过NB机

构（即公告机构-认证机构）进行CE审核，并签发CE证书。

其他国家则需要向国家监管部门申请注册，如澳大利亚、泰国

等。不过，泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

医疗器械产品出口销售证明书的获取

为了获得医疗器械产品出口销售证明书，需要在SFDA

网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，并填写

出口申请表。如果已经取得医疗器械注册证的产品，需要向

SFDA提交以下文件：出口产品生产者的《医疗器械生产企业

许可证》(复印件)、出口产品的医疗器械注册证(复印件)、出

口企业的营业执照(复印件)以及申请者的自我保证声明，保证

所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规

要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证

书所属企业公章。如果未取得医疗器械产品注册证的产品，则

需要提交生产企业的营业执照(复印件)、出口企业的营业执照

(复印件)以及申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合

法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。提交相关

文件后，会很快获得SFDA审批，并取得《中华人民共和国

医疗器械产品出口销售证明书》。

出口产品信息

出口产品信息包括编号信息、产品名称、规格型号、

XXX管理类别、XXX管理类别、产品适用范围和注册单元等

详细内容。

CE-MDD（Ⅲa）认证

CE-MDD（Ⅲa）认证是指对于2类以上医疗器械，在欧

洲市场销售前，需要通过CE-MDD（Ⅲa）认证。该认证的流

程和周期包括认证前期（产品了解、基础信息收集、现场诊

断）、产品检测、技术文件编写和体系文件完善等环节。具体

时间根据不同产品的检测时间和技术文件要求而定。

以上是XXX提供的医疗器械出口技术服务的相关信息，

包括医疗器械产品出口销售证明书的获取、出口产品信息、

CE-MDD（Ⅲa）认证和FDA510K认证以及相关报关报检手

续。

根据产品测试情况，制定510K文件准备计划，并支付

510K文件评审费用。随后递交510K文件并在8个月内完成

评审，包括发补资料和RTA和SE发补，最终获得正式K号。

总计费用为255-270万美元，时间为15-30个月。

具体工作内容包括：确定产品是否属于医疗器械，分类医

疗器械等级（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），申请邓白氏代码，进行实地认证

（如有需要），查询等同器械并确定，确定检测项目并提供产

品检测报告，查询适用标准，提供证明产品的安全和有效性的

检测报告以及申请所需的各种产品英文资料（如说明书，标签，

验证、工艺资料等）。

服务内容包括：编写符合XXX相关法规要求的510K申

请文档，发补510K申请资料并与XXX主审官员沟通协调，

提供修改建议，协助完成工厂注册及产品列名，提供US代理

人协助与美国代理签订合同，并与XXX沟通协调。

出口货物的申报需要填写出口货物报关单，并随附有关的

货运、商业单据，同时提供批准货物出口的证件向海关申报。

报关单和货运、商业单据应当一致，并由海关审核后加盖印章

作为提取或发运货物的凭证。需要交验的货运和商业单据有：

海运出口装货单、陆、空运运单、货物的、货物的装箱单等。

如海关认为必要，报关单位还应交验贸易合同、定货卡片、产

地证明等。享受减、免税或免验的货物应在向海关申请并已办

妥手续后随报关单交验有关证明文件。

出口货物许可证是一种行政保护手段，用于对进出口贸易

进行管理。我国与世界上大多数国家都采用这一制度来管理出

口货物和物品。需要向海关交验出口货物许可证的商品并不固

定，而是由国家主管部门随时调整公布。按国家规定应申领进

出口货物许可证的商品在报关时必须交验