最新医用口罩产品注册关键技术审查指导原则.docVIP

最新医用口罩产品注册技术审查指引原则

一、合用范畴

本指引原则合用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。

本指引原则不合用于普通脱脂纱布口罩和各种具有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒口罩。

二、技术审查要点

（一）产品名称规定

产品名称应以产品预期用途和合用范畴为根据，普通应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

（二）产品构造构成

1.医用口罩普通由如下材料构成：

主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。

其她材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

2.医用口罩普通有如下几种形式：

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

平面形鸭嘴形（头带式）

拱形折叠式

耳挂式绑带式

图1口罩形式

（三）产品工作原理

医用口罩大某些为自吸式过滤口罩，其工作原理是使具有害物空气通过口罩滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料过滤机理重要有如下几种（见图2）：

图2滤料纤维过滤机制示意图

1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕获小尺度粒子、细纤维和低速运动粒子。

2.截留沉积：随气流运动较大粒子被过滤材料机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维直径比率影响拦截效率。

3.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

4.静电吸引沉积：粒子被过滤纤维静电作用产生沉积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，因此并非越小颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径范畴是0.1μm～0.3μm（见图3）。

图3滤料穿透率和粒径关系

（四）产品合用有关原则

医用口罩产品应依照自身特点合用如下原则，但不限于引用如下原则：

表1有关产品原则

原则编号

原则名称

GB/T1.1-

原则化工作导则第1某些：原则构造和起草规则

GB/T191-

包装贮运图示标志

GB/T2828.10-

计数抽样检查程序第10某些：GB/T2828计数抽样检查系列原则导则

GB/T14233.1-

医用输液、输血、注射器具检查办法第1某些：化学分析办法

GB/T14233.2-

医用输液、输血、注射器具检查办法第2某些：生物学实验办法

GB15979-

一次性使用卫生用品卫生原则

GB15980-1995

一次性使用医疗用品卫生原则

GB/T16886.1-

医疗器械生物学评价第1某些：风险管理过程中评价与实验

GB/T16886.5-

医疗器械生物学评价第5某些：体外细胞毒性实验

GB/T16886.7-

医疗器械生物学评价第7某些：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10-

医疗器械生物学评价第10某些：刺激与迟发型超敏反映实验

GB18279-

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18280-

医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐射灭菌

GB19083-

医用防护口罩技术规定

GB/T19633-

最后灭菌医疗器械包装

YY/T0466.1-

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息符号第1某些：通用规定

YY0469-

医用外科口罩

YY/T0615.1-

标示“无菌”医疗器械规定第1某些：最后灭菌医疗器械规定

YY/T0969-

一次性使用医用口罩

中华人民共和国药典二部（）

产品合用及引用原则审查可以分两步来进行。一方面对引用原则齐全性和适当性进行审查，也就是在编写注册产品原则时与否引用了与产品有关国标、行业原则，以及引用与否精确。可以通过对注册产品原则中“规范性引用文献”与否引用了有关原则，以及所引用原则与否适当来进行审查。此时，应注意原则编号、原则名称与否完整规范，年代号与否有效。

另一方面对引用原则采纳状况进行审查。即所引用原则中条款，与否在注册产品原则中进行了实质性条款引用。这种引用普通采用两种方式，内容繁多、复杂可以直接引用原则及条文号，比较简朴也可以直接引述详细规定。

如有新版国标、行业原则发布实行，应执行最新版本国标、行业原则。

（五）产品预期用途

医用防护口罩合用于医务人员和有关工作人员对经空气传播呼吸道传染病防护。

医用外科口罩合用于医务人员或有关人员基本防护，以及在有创操作过程中制止体液和喷溅物传播防护。

一次性使用医用口罩