医院微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（2019年版）.docx

医院微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

目录

TOC\o1-5\h\z1范围 1

2术语与定义 1

3病原微生物危害程度分类 2

4实验室生物安全防护水平分级与分类 3

5风险评估与风险控制 3

6实验室设施和设备要求 5

7实验室生物安全管理要求 15

附录A（资料性附录）病原微生物实验活动风险评估表 22

附录B（资料性附录）病原微生物实验活动审批表 26

附录C（资料性附录）生物安全隔离设备的现场检查 27

附录D（资料性附录）压力蒸汽灭菌器效果监测 30

1范围

本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。

本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。

2术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

2.2

风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合，本标准指实验室活动过程中对人员、周围环境造成的危害程度。

2.3

风险评估riskassessment

评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。

2.4

风险控制riskcontroI

为降低风险而采取的综合措施。

2.5

个体防护装备personaIprotectiveequipment,PPE

防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

2.6

生物安全柜biosafetycabinet,BSC

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

2.7

气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001|im~100pm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.8

生物安全实验室biosafetyIaboratory

通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。

2.9

实验室防护区laboratorycontainmentarea

实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

2.10

实验室辅助工作区non-contaminationzone

是指生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。

2.11

核心工作间corearea

是生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域，污染风险相对较高的房间，通常是指生物安全柜或动物隔离间所在的房间。

2.12

加强型生物安全二级实验室enhancedbiosafetyIeveI2Iaboratory

在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的病原微生物实验室。

2.13

事故accident

造成人员死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。

2.14

事件incident

导致或可能导致事故的情况。

2.15

高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticuIateairfilter

通常以0.3nm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。

2.16

气锁airIock

具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

3病原微生物危害程度分类

根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

a） 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

b） 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

c） 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

d） 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

注1：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

4实验室生物安全防护水平分级与分类

4.1分级

4.1.1根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BiosafetyLevel1