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GCP自测试题与答案--第1页
GCP自测试题与答案
1在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?
A参见该临床试验的委员
B非医学专业委员(正确答案)
C非委员的专家
D非委员的稽查人员
答案解析：B
2伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录(正确答案)
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
答案解析：B
3伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年(正确答案)
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年
答案解析：A
4下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见(正确答案)
C召开审阅讨论会议
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D签发书面意见
答案解析：B
5伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目(正确答案)
D出席会议委员的签名
答案解析：C
6伦理委员会的意见不可以是：
A同意
B不同意
C作必要修正后同意
D作必要修正后重审(正确答案)
答案解析：D
7伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A保护受试者权益(正确答案)
B研究的严谨性
C主题的先进性
D疾病的危害性
答案解析：A
8下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法(正确答案)
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GCP自测试题与答案--第3页
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
答案解析：C
9下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率(正确答案)
答案解析：D
10伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度(正确答案)
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
答案解析：C
11下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规
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