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GCP基础知识考核--第1页

GCP基础知识考核

一、单选题（每题3分，共10题）

1.用药日记卡谁填写?

A.受试者(正确答案)

B.研究者

C.专业组药物管理员

D.机构药物管理员

2.关于“公正见证人”的描述，下列哪项是正确的?

A.应为受试者亲人

B.应与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人(正确答案)

C.应为试验医院的医务人员

D.应为申办方派遣的人员

3.知情同意书上面应有谁的签名?

A.监查员

B.研究者(正确答案)

C.临床协调员

D.伦理委员

4.下列哪些不是药物临床试验基本道德原则的规范之内?

A.公正

B.尊重个人

C.受试者必须获益(正确答案)

D.尽可能避免伤害

5.什么是“ICF”?

A.病例报告表

B.知情同意书(正确答案)

C.原始病历

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D.试验总结

6.什么是“SAE”?

A.药物不良反应

B.不良事件

C.严重不良事件(正确答案)

D.可疑且非预期严重不良反应

7.紧急揭盲超过多少时，意味着双盲实验终止和失效?

A.超过5%

B.超过10%

C.超过15%

D.超过20%(正确答案)

8.以下哪项不是在进行人体试验前必须考虑的?

A.该试验的目的及要解决的问题

B.权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的

损害

C.临床试验方法必须符合科学和伦理要求

D.该试验所带来的经济效益(正确答案)

9.II期临床试验病例数（试验组）要求不少于多少?

A.30例

B.100例(正确答案)

C.300例

D.2000例

10.以下哪项是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的

文件?

A.研究者手册

B.病理报告表

C.试验方案(正确答案)

D.标准操作规程

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二、多选题（每题5分，共10题）

1.关于“受试者”描述，下列哪些是正确的?

A.指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者(正确答案)

B.受试者包括患者(正确答案)

C.受试者包括健康受试者(正确答案)

D.受试者不包括健康受试者

2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，非预期指的是临床表现的性质和

严重程度超出哪几个方面?

A.超出了试验药物研究者手册已有资料信息(正确答案)

B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息(正确答案)

C.超出了产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)

D.超出了知情同意书已有资料信息

3.关于必备文件保存期限，以下哪些描述是正确的?