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工艺验证标准操作规程

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XXXX有限公司现行文件

文件名称：起草

工艺验证标准操作规程审核

文件编号SOP-VD-XX-01第1页/共7页批准

颁发部门质量部生效日期

发至：质量部生产部工程部化验室

1.目的：建立工艺验证的标准操作规程，并规范其操作。

2.范围：适用于公司所有生产产品工艺的验证。

3.责任：

3.1生产部门负责验证方案与报告的编写；

3.2化验室负责验证过程中的检测工作；

3.3质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。

4.规程：

4.1验证的类型：工艺验证通常可以按照以下三种方式进行：前验证、同步

验证、回顾性验证。

4.1.1前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验

证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以以放行产品。工艺验证中所

生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三

个成功批次的生产。

4.1.2同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式

进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合

所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证

的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以

下情况：

4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品；

4.1.2.2生产量很小的产品，如放射性药品；

4.1.2.3从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；

4.1.2.4已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；

4.1.2.5已验证的工艺进行周期性再验证时。

4.1.3回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。

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4.1.3.1这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回顾的方式进行

回顾性验证：

4.1.3.1.1一直按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的

工艺过程并都记录下来；

4.1.3.1.2有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠

的验证数据；

4.1.3.1.3对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；

4.1.3.1.4建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；

4.1.3.1.5没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品

失败；

4.1.3.1.6在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；

4.1.3.1.7同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变：所有关键工艺参

数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得

到质量部门批准。

4.1.3.2此类验证活动只对于成熟的已进行常规生产的工艺适用，当发生产

品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。回顾性验证

基于历史数据，所涉及的过程包括准备验证方案、报告数据回顾的结果、作出相

应的结论和建议。

4.1.3.3回顾性验证的数据来源包括以下内容：

4.1.3.3.1批生产过程记录和包装过程记录；

4.1.3.3.2过程控制图表；

4.1.3.3.3以往数据资料；

4.1.3.3.4变更控制记录（如工艺过程仪器、设备和设施）；

4.1.3.3.5工艺过程的性能表现（如工艺能力分析）；

4.1.3.3.6已完成产品的数据，包括趋势和稳定性结果。

4.1.3.4回顾性验证中所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次（包

括不符合质量标准的批次），并且批数应足够多。此外，为了获得足够数量或种

类的数据，回顾性验证可能需要对留样进行额外测试。通常