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1工艺验证方案

体外诊断试剂质量管理体系文件

北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：验证方案编号：部

门：XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组页码：共23页，第1

页XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案

AAAA）版次：□新订□替代:年月日制定人:审批会签:(验证小组)

批准人：生效日期：年年月月日日共23页，第1页北京易斯威

特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一.目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3二、范围

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3三、职责

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈31、验证委员会

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、工艺验证小组

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈33、设备科

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈44、生产部

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈45、质量检验部

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4四、验证内容

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈41、文件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈42、方案概要

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈53、验证步骤

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5五、时间进度表

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10六、验证周期

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11七、验证结果评价和建议

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11共23页，第2页北京

易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价

XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足

生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺

规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响

产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其

整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均

一、稳定的XXXXXX诊断试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容

进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件

1），报验证小组批准。二、范围范围本方案适用于XXXXXX诊断试剂

盒生产工艺的验证。三、职责1、验证委员会1．1验证委员会职责（1）负

责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。1．2验证委员会名单姓

名职务/职称验证职务部门签名2、XXXXXX诊断试剂盒工艺验证小组

2．1验证小组职责（1）负责验证方案的审核。（2）负责验证的协调工作，

以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共23页，第3页北京易斯威特生

物医学科技有限公司生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审核。（5）负责做出验证结论。