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抗菌药物临床应用和管理规范

一、总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，

规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水

平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障

医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本

办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原

体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所

致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫

病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用

的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应

用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政

区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物

临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、

经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安

全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分

为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具

体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用

证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较

低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证

明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对

较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者潜在

的严重不良反应，或者需要严格控制使用，或者在临床

应用中需要密切监测抗菌药物毒副作用的抗菌药物。

二、组织管理

第七条医疗机构应当设立抗菌药物管理组织，负

责本机构抗菌药物的采购、供应、使用、监测、评价和

培训等工作。

第八条医疗机构应当配备专业的抗菌药物管理人

员，负责监督、指导本机构抗菌药物的临床应用，并提

供必要的抗菌药物知识培训。

第九条医疗机构应当建立抗菌药物临床应用管理

制度，明确抗菌药物采购、供应、使用、监测、评价和

培训等方面的要求，并组织实施。

三、临床应用管理

第十条医疗机构应当根据本机构感染性疾病的特

点和抗菌药物使用情况，制定本机构抗菌药物临床应用

指南，并组织实施。

第十一条医疗机构应当遵循抗菌药物临床应用指

南，合理选择和使用抗菌药物。

第十二条医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应

用监测制度，对抗菌药物的使用情况进行定期监测，并

采取措施，对抗菌药物滥用和耐药进行控制。

第十三条医疗机构应当对抗菌药物不良反应进行

监测，并及时报告。

第十四条医疗机构应当将抗菌药物临床应用情况

纳入医疗质量和医疗安全考核体系，对抗菌药物临床应

用进行定期评估，并根据评估结果调整抗菌药物临床应

用策略。

四、培训和宣传

第十五条医疗机构应当积极开展抗菌药物知识的

培训和宣传工作，提高医务人员合理应用抗菌药物的意

识和水平。

第十六条医疗机构应当将抗菌药物知识纳入继续

教育内容，定期组织抗菌药物培训和学术研讨活动。

第十七条医疗机构应当利用多种宣传途径，向患

者和公众宣传合理使用抗菌药物的重要性，提高患者和

公众的抗菌药物意识。

五、监督和考核

第十八条卫生行政部门应当加强对医疗机构抗菌

药物临床应用的监督管理，建立抗菌药物临床应用监测

和考核制度。

第十九条卫生行政部门应当定期对医疗机构抗菌

药物临床应用情况进行检查，发现问题及时纠正，并纳

入医疗机构考核体系。

第二十条医疗机构应当积极配合卫生行政部门的

监督管理工作，如实提供抗菌药物临床应用相关数据和

信息。

六、法律责任

第二十一条医疗机构违反本办法规定的，由卫生

行政部门责令改正，并可以给予警告、罚款等行政处罚。

第二十二条医务人员违反本办法规定的，由医疗

机构给予处分，并可以给予警告、罚款等行政处罚。

七、附则

第二十三条本办法自发布之日起施行。

第二十四条本办法的解释权归卫生部。

抗菌药物临床应用和管理规范的制定和实施，有助

于加强医疗机构抗菌药物的临床应用管理，提高抗菌药

物的合理使用水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医

疗安全。各级医疗机构应当认真贯彻执行本办法，加强

抗菌药物的组织管理、临床应用管理、培训和宣传工作，