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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度1

一、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管

理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理

职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并

按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

〔一〕本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；

②质量记录由各岗位人员填写；

③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、标准性和可追溯性；

④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丧失。

五、凭证要求：

〔一〕本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

〔二〕购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记

录，做到帐、票、货相符。

〔三〕购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的

提出改良意见。

医疗器械质量管理制度2

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公

司的经济损失，保障医疗器械的使用平安，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证

一致；

验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

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三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行

核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库

后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要

严格执行“先产先出〞、“近期先出〞、“按照批号发货〞原那么问题，防止

过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对

近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快

处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权

限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械质量管理制度3

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方

针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防

霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出〞、“先产先出〞、“按批

号发货〞的原那么，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、催促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造

成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工

作。

医疗器械质量管理制度4

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危

及人身健康平安或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并催促处理措施的执行。

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五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处分，对员工进行教育，采取防范措

施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没

有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过〞原那么执行，并要作

好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度5

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策

的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器

械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，

并指导催促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。