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临床实验知情批准书的设计规范及范例

临床实验知情批准书分“知情告知”与“批准签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自

主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床实验前需

作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情批准，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出

满意实验室结果并符合纳入标准后参与实验。

临床实验中保证受试者权益的重要措施之一就是知情批准。知情批准书（informedconsentform）是

每位受试者表达自愿参与某一实验的文献证明。

1、设计依据

根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，

国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床实验质量管理规范”以及临床实验方案进行设计。

2、设计原则

符合“完全告知”的原则。采用受试者可以理解的文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主

选择”。知情批准书不应包含规定或暗示受试者放弃他们获得补偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽

或技术缺陷才干索取免费医疗或补偿的说明。

3、知情批准书格式

页眉和页脚：页眉左侧为实验项目名称，右侧为知情批准书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知

情批准书分“知情”与“批准”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、

程序、风险与受益的视听资料），后者为“批准签字”。

临床实验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情批准，一种用于生物标本的收集和分

析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参与实验。筛选时发现不合格（医学方面的因素）

的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何须要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。

知情批准书一式两份，受试者保存其副本。

4、“知情告知”的内容

研究背景（涉及研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参与研究；可替代的

治疗措施；假如参与研究将需要做什么（涉及研究过程，预期参与研究连续时间，给予的治疗方案，告知

受试者也许被分派到实验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和实验结果推

测受试者预期也许的受益，也许发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人

资料有限保密问题；如何获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在实验的任何阶段有随时退出研究并且

不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

5、“批准签字”的内容

声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该

研究也许产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参与研究是自愿的，有权在任何时间退

出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；批准药品监督管理部门、伦理委员会

或申办者查阅研究资料，表达自愿参与研究。签字项：执行知情批准的研究者、受试者必须亲自签署知情

批准书并注明日期。对无能力表达批准的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人批准及

署名并注明日期。

执行知情批准过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保

证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的规定。

6、知情批准书的印刷

知情批准书的“知情告知页”与“批准签字页”分别装订。“知情批准书“知情批准书··知情告知知情告知页页””采采用用开活

页式对开印刷，“知情批准书·批准签字页”采用开无碳复写纸印刷，一式两份（研究者、受试者各一份）。

7、知情批准书范例

知情批准书·知情告知页

亲爱的患者：

您的医生已经确诊您患有××疾病。

我们将邀请您参与一项××药物的实验性治疗研究，并将与××药物进行比较，以观测他

们对于××病的疗效和安全性。这两种药物是通过××途径给药。

在您决定是否参与这项研究之前，请尽也许仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及

为什么要进行这项研究，研究的程序和期限，参与研究后也许给您带来的益处、风险和不适。假如您乐意，

您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

（1）研究背景和研究目的

目的疾病的常规治疗方法介绍。

实验药物的介绍：适应症