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内审检查表
受审核部门总经理、管理者代表审核日期年月日
GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器
审核依据械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文审核员
件。
审核的过程4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；8.2监视和测量；8.5改进。
标准
GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论
条款
5.5.11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，
职责和理机构，具备组织机构图。是否明确各部门的相互关系。
权限*1.1.2查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对
各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独
应当明确各部门的职责和权限，明确
立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规
质量管理职能。
定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
5.11.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量
管理承的主要责任人。
诺1.2.2企业负责人应当组织制订质量方针和查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
5.3质质量目标。
量方针1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有
5.4.1效运行所需的人力资源、基础设施和
质量目工作环境。
标1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织
定期对质量管理体系运行情况进行评实施管理评审。
估，并持续改进。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、
法规和规章的要求组织生产。
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内审检查表
受审核部门总经理、管理者代表审核日期年月日
GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械
审核依据生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。审核员
审核的过程4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；8.2监视和测量；8.5改进。
标准
GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论
条款
5.5.21.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。
管理者
代表*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质
理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进
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