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202GCP培训考试试题及答案
1、由医学、药学及其他背景人员组成的独立组织，其职责是通过独立地审查、同
意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料
等，确保受试者的权益、安全受到保护。（）
A、临床试验
B、知情同意
C、伦理委员会(正确答案)
D、不良事件
2、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良
反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安
全性。
A、临床试验(正确答案)
B、临床前试验
C、伦理委员会
D、不良事件
3、伦理委员会可以采用快速审查的方式：
A、审查同意的试验方案的较小修正
B、尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
C、不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究
D、其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)
4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A、研究者(正确答案)
B、协调研究者
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202GCP培训考试试题及答案--第2页
C、申办者
D、监查员
5、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿
参加临床试验的过程。
A、知情同意(正确答案)
B、知情同意书
C、病例报告表
D、研究者手册
6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A、试验用药品(正确答案)
B、药品
C、标准操作规程
D、药品不良反应
7、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：
A、临床试验机构
B、受试者
C、专业学会(正确答案)
D、申办者
8、最新版《药物临床试验质量管理规范》实施时间？
A、1998.3
B、2003.6
C、1997.12
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202GCP培训考试试题及答案--第3页
D、2020.7(正确答案)
9、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数
据。
A、总结报告
B、研究者手册
C、病例报告表(正确答案)
D、试验方案
10、以下哪项不需要提交伦理备案或审批?
A、更新的研究者手册
B、对照药物的质检报告
C、招募广告
D、受试者的感谢信(正确答案)
11、临床研究的伦理审查原则是?
A、一致性和及时性
B、及时性和科学性
C、及时性和伦理性
D、伦理性和科学性(正确答案)
12、在研究中心开展临床试验前，应由谁对试验方案进行风险与获益的审查，并出
具书面的同意意见。（）
A、申办者
B、伦理委员会(正确答案)
C、研究者
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202GCP培训考试试题及答案--第4页
D、独立数据监查委员会
13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因
果关系的反应。
A、严重不良事件
B、药品不良反应(正确答案)
C、不良事件
D、知情同意
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