医疗器械临床试验项目伦理审查申请表.pdf

研究方案名称/编号/版本号：

知情同意书版本号：

申请日期：伦理受理编号：

申请状态：□初始审查口复审

1主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名：手机：

主要研究者目前在研临床试验项目数量：

2申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

3CRO信息

CRO公司：

监查员姓名/电话：

4研究方案信息

本中心计划招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

试验用

医疗器械名称

器械类型：口设备类口医用耗材类（高值、低值）

器械类型及注册分

口体外诊断试剂类口其他：

类

注册分类：□第一类□第二类□第三类

试验过程可能对受试者造成严重伤口是□否

害

□否口是：□国际多中心组长单位□国际多中心参加单位

多中心临床试验□否口是：□国内多中心组长单位□国内多中心参加单位

□否口是：样本类型：

是否涉及到生物样□否□是：检测项目：

本出境检测□否口是：实验室名称：

□否口是：地址：

是否涉及人类遗□是□否

传资源检测

研究对象口正常人口病人

受试者年龄范围

□精神疾病口病入膏肓者口孕妇口文盲口军人

弱势群体□未成年人口穷人/无医保者口认知损伤者□PI或研究人员的学生

□PI或合作者的下属口研究单位或申办者的员工

要求排除对象口无口男性口女性□未成年人口其他

□重症监护□隔离区口手术□儿童重症监护

□静脉输注口计算机断层扫描□基因治疗口义肢

要求具备的特殊条

口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科

件

口其他（请具体说明）

口器官移植（请具体说明）

5申明：

主要研究者申明

我保证以上信息真实准确，并负贲该临床试验全过程中的质量保证，承诺改临床试验数

据真实可靠，操作规范，符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求。本人承诺

本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者：日期：

申办者签名

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺改临床试验数

据真实可靠，操作规范，符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失

实，愿意承担相关责任。

申办者：日期：

6秘书组建议审查方式

口会议审查

口快速审查

伦理办公室秘书签名：日期：

注：请将选择项标注为因

研究方案名称/编号/版