半成品(中间体)质量标准..pdfVIP

江西山香药业有限公司技术标准

中间体质量标准、检验操作规程

（片剂、颗粒剂）

制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日

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目录

山香圆片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—001……1

清火片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—002………2

增效黄连素片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—003………………3

感冒清片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—004……4

感冒通片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—005……5

土霉素片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—006……6

磷酸苯丙哌林片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—007……………7

山香圆颗粒中间体质量标准SX—JS—ZB—03—008…8

板蓝根颗粒中间体质量标准SX—JS—ZB—03—009…9

药材粉末检验操作规程SX—JS—ZB—04—001………10

干燥颗粒检验操作规程SX—JS—ZB—04—002………11

素片检验操作规程SX—JS—ZB—04—003……………13

山香圆流浸膏检验操作规程SX—JS—ZB—04—004…15

大青叶流浸膏检验操作规程SX—JS—ZB—04—005…16

板蓝根流浸膏检验操作规程SX—JS—ZB—04—006…17

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颁发总经理题山香圆片中间体分发

部门办公室目质量标准部门质保部、生产部

文件编码：SX—JS—编写人

ZB—03—001新订：√替代：日期

日期日期日期执行日期

修订（变更）：

项目标准

山香圆流浸膏外观：棕黑色，相对密度1.20-1.22（常温）

颗粒粒度全部通过12目筛，

颗粒水分水分控制在7.5%以内。

素片重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，薄膜衣片素片

±4.0%，具有良好的硬度和外观。

同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、

包衣片

其它应符合药典规定。

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颁发总经理题清火片中间体分发

部门办公室目质量标准部门质保部、生产部

文件编码：SX—JS—编写人

ZB—03—002新订：√替代：日期

日期日期日期执行日期

修订（变更）：

项目标准

大青叶浸膏外观：棕黑色相对密度1.20-1.2