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药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】

答题时间：120分钟试卷总分：100分

姓名：_______________成绩：______________

第一套

一.单选题(共20题)

1.有关保健食品的说法，错误的是（）。

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B.功能类保健食品以治疗疾病为目的

C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

2.有关处方药广告的说法，正确的是（）。

A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业

刊物上发布广告

C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠

名

3.生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功

能障碍，应当认定为（）。

A．其他特别严重情节

B．对人体健康造成轻度危害

C．后果特别严重

D．对人体健康造成严重危害

4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）。

A．卫生行政部门

B．商务管理部门

C．人力资源和社会保障部门

D．工业和信息化管理部门

5.可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）。

A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

6.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注

射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，

乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。如果甲药

品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

7.()是药品生产中的道德要求

A．规范包装，如实宣传

B．降低药品价格，保证药品供应

C．加强药品宣传，大力促销药品

D．指导用药，做好药学服务

8.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安

全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药

品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局

约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行

企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企

业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召

回。关于上述信息中的三级召回，适用于()

A.已确认为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

9.最小包装上标注有“免费”字样的是

A．第一类疫苗

B．第二类疫苗

C．第一类精神药品

D．第二类精神药品

10.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应

当（）。

A．向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划

B．向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划

C．经所在地省级药品监督管理部门批准

D．经所在地市级药品监督管理部门批准

11.医疗机构配制的制剂应（）。

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

12.可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.地西泮糖浆

13.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

器械的是（）。

A．第一类医疗器械

B．第二类医疗器械

C．第三类医疗器械

D．特殊用途医疗器械

14.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地

药品监督管理部门对该企业的处