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第二天分享▎临床试验的科学性和伦理问题
有关临床试验的许多指导性文件,首先强调的都是受试者的权益。
所以临床试验是一定要符合伦理的要求的。而这些文件也强调了研究
的科学性。因为不科学的研究其结果就是不科学的。使受试者所经受
的风险超出了研究的效益。《赫尔辛基宣言》第十二条也强调了符合
伦理的临床研究必需是科学的,“涉及到人为对象的研究必须符合被
普遍接受的科学的原则”;临床试验的实施必须符合《赫尔辛基宣言》
的伦理原则,并且符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相应的
规章制度。国际生物制品注册协调会议药物临床试验质量管理规范
(ICH—GCP)l2把有关受试者的权益放在第一条,而我国的GCP也把
受试者权益放在最重要的地位。关于提出临床试验论文的科学性要求
的临床试验报告统一标准(ConsolidatedStandardsofReporting
Trials,CONSORT)l3也强调了论文的伦理要求。我国伦理学权威胡
庆澧教授就强调了临床试验科学性和伦理的一致性。
1临床试验中一些不符合伦理的事例
1.1风险大于收益
《赫尔辛基宣言》认识到了临床试验中的风险,提出了“在开始
一个试验之前,应当在风险和负担与对试验对象的个体和社会的利益
方面进行权衡。只有在预见的利益高于风险时才可以开始或继续试
验”。在20世纪70年代,全国掀起了一个防治慢性气管炎的高潮。
这时,有人发表了一篇“慢性气管炎的气管镜所见”的论文。作者用
金属硬质气管镜检查了300多例病人,得出了气管内有充血、水肿、
纤维增生、粘膜溃疡、肉芽组织增生和管腔狭窄等改变。但作者在文
中写到:“令人不解的是,在随访时,只来了3位病人”。这种研究
所得到的结论已是众所周知的慢性炎症的病理改变,而病人却要忍受
硬质气管镜检查的痛苦,当然病人就不愿再来随访了。唯一的作用只
是作者写了一篇文章。
1.2没有对照的试验
在临床试验中,要确证一个结果,也就是III期试验,必须有对照。
没有对照的试验是不符合伦理的。同样,因为没有对照的试验不能得
出实证性的结论,受试者所受的风险得不到足够的效益。所以也是不
符合伦理的。如一个研究针刺经络引起脑中葡萄糖代谢的改变情况的
试验。研究者以针刺受试者的经络部位并用PET研究脑中葡萄糖代谢。
这是一个没有对照的试验。当评审者问到:“如果不是刺在经络上,
脑中的葡萄糖代谢有什么样的改变?”时,研究者无法回答。所以这个
试验不能得出研究者所要了解的针刺经络的作用的。这是一个有一定
辐射量的检查,通常其剂量在l1mSv.左右,大于CT的检查,这个没
有结论的试验,给受试者带来了风险,却对科学没有收益,所以是不
符合伦理的。
1.3不适当的对照
I临床研究中,如果我们设立的对照不恰当,从而使研究结果得不
到所需的结论,也是不符合伦理的。在一个缺血性中风的研究中,尽
管遭到研究者反对,申办者却坚持用低分子肝素做对照。对照不适当,
得不出试验药有效的结论,致使受试者接受了不能确定疗效的药物,
这是不符合伦理的。
1.4盲目试验
《赫尔辛基宣言》同样提出了:“涉及到人为对象的研究必须符
合被普遍接受的科学的原则,必须基于对科学文献、其他有关信息来
源、充分的实验室和必要时包括动物实验的详尽的知识。”这是由于,
只有基于科学的了解,才能评估试验的风险和效益。如果不能详尽地
了解研究的风险和效益,就不可能作出是否应当进行这种试验的正确
判断。例如,在防治血吸虫病的工作中,有一位研究者看到了中医书
上有藜芦可以杀虫的记载。他想到了给病人服用藜芦杀死血吸虫的方
法。他试验了4O多位病人,但遗憾的是,在用药两个星期之后,有2
位病人的视力发生了问题。其实,医书上同时有关于藜芦有猛烈毒性
的记载:“本品毒性猛烈,动物试验证明,其毒性表现为瞳孔散大、
对光反射消失、后肢瘫痪、抽搐、恶心、呕吐、流涎、腹泻、便血、
心律不齐、呼吸困难、昏迷,终因呼吸抑制而死亡”。所以,不详细
了解其风险而盲目进行“研究”是不符合伦理的。
1.5重复已有的确切结论
有一位教授申请了一
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