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质量管理体系及ISO/TS16949五大工具知识

二〇一一三月

质量管理体系及TS16949五大工具知识

1,我公司为什么要实施ISO/TS16949：2009《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织执行ISO9001：2008的详细要求》？

1）贯彻,实施ISO/TS16949规范是汽车整车厂对供方的普遍要求。

2）ISO/TS16949：2009内容上增加了一些适合汽车行业特点的要求，如进行潜在失效模式及后果分析,防错等。

3）ISO9000标准中可能存在的一些薄弱环节得到加强，如采纳APQP手册，扶植企业建立策划新产品设计和开发的步骤。

4）使企业的质量管理体系更加完善。引入持续改进的概念,采纳潜在失效模式和后果分析（FMEA）等。

5）引入了一些新的质量理念，照实行过程限制，而不是产品限制。

2,八项质量管理原则的内容是什么？

以顾客为关注焦点；领导作用；全员参加；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。

3,我公司的质量方针是什么？

质量方针：以顾客满足为宗旨，全员参加持续改进，打造“潍柴”驰名品牌。

4,ISO/TS16949：2009的结构。

包含：ISO9001：2008的内容；增加了适合汽车及相关服务件组织的79个条款；先期产品质量策划和限制安排,潜在失效模式及后果分析,测量系统分析,统计过程限制,生产件批准程序等五本手册。

5,什么是APQP？（先期产品质量策划和限制安排AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）为什么进行APQP？APQP分几个阶段？各阶段主要任务是什么？

APQP是一种系统的方法，用于确定并建立保证产品满足顾客需求的必需步骤。

因为采纳了多方论证的方式，利用不同职能人员的集体才智，通过早期策划，找出以后可能出现的质量问题，并实行预防措施，最大限度的削减变差和奢侈，以最经济,最合理的资源配置生产，满足顾客要求。

分为五个阶段：安排和项目的确定，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程的验证和确认，过程评价管理和持续改进。

第一阶段：安排和确定项目，主要任务：确定顾客的须要和期望，以安排和规定质量项目。供应比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的须要和期望有一个明确的了解。

第二阶段：产品设计和开发，主要任务：策划过程中设计特征和特性发展到接近最终形式时的要素。即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的状况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的全部设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的全部环节。保证对工程要求和其它有关技术信息的全面和严格的评审。在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。

第三阶段：过程设计和开发，主要任务：为了保证开发一个有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求,须要和期望。

第四阶段：产品和过程确认，主要任务：通过试生产运行评价来对制造过程进行确认。在试生产运行中，产品质量策划小组应遵循限制安排和过程流程图，产品满足顾客的要求，还应留意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。

第五阶段：反馈,评定和订正措施，主要任务：评价产品质量策划工作的有效性。生产限制安排是评价产品和服务的基础。对计量和计数型数据进行评价。

6,什么是FMEA？（潜在失效模式及后果分析PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）为什么要进行FMEA？什么是PFMEA（过程潜在失效模式及后果分析PotentialProcessFailureModeandEffectsAnalysis）？由谁完成FMEA？

FMEA是在产品开发和过程开发中实行的一种分析技术，可理解为一种“预防措施”。

通过FMEA分析，找出潜在的失效模式，失效影响及缘由，失效影响的严峻度,频度,探测度，提出建议措施，以降低失效模式造成的影响，遏制或减小失效出现的频次。FMEA分为DFMEA（设计潜在失效模式及后果分析PotentialDesignFailureModeandEffectsAnalysis）和PFMEA。

PFMEA是指过程可能发生的不能满足过程或设计要求的状况。是对某一作业可能发生的不符合性的描述。

DFMEA由产品设计小组完成，PFMEA由过程评估小组完成。

7,什么是产品特殊特性？什么是过程特殊特性？

可能影响平安性,法规的符合性,装配性,功能,性能或后续的产品加工的产品特性叫产品特殊特性。

对产品特殊特性有影响的过程参数（特性）叫