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MAH分级管理评分表
类别编号内容评分标准分值得分扣分原因
是否制定药物警戒质量目标及相关文件
质量控制指标是否包括:
(一)药品不良反应报告合规性;
持有人应当制定药物警(二)定期安全性更新报告合规性;
1.16
戒质量目标(三)信号检测和评价的及时性;
质量管理(四)药物警戒体系主文件更新的及时性;
(五)药物警戒计划的制定和执行情况;
(六)人员培训计划的制定和执行情况。
内审是否包括以下内容:
持有人应当定期开展内
1.21.制订审核方案:方案应当包括内审的目标、范围、6
部审核
方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方
类别编号内容评分标准分值得分扣分原因
案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以
及既往审核结果等。
2.内审应当有记录,包括审核的基本情况、内容和
结果等,并形成书面报告。
3.针对内审发现的问题,持有人应当调查问题产生的
原因,采取相应的纠正和预防措施,并对纠正和预防
措施进行跟踪和评估。
持有人应当设置专门的1.组织机构是否合理
药物警戒部门,并明确组2.是否包括以下职责:
织机构;明确药物警戒部(一)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;
组织机构2.17
门与其他相关部门的职(二)识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组
责,建立良好的沟通和协织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;
调机制,保障药物警戒活(三)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更
类别编号内容评分标准分值得分扣分原因
培训流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及
以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作
经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原
则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。
2.工作职责是否包含以下内容
(一)确保药品不良反应监测与报告的合规性;
(二)监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确
保风险控制措施的有效执行;
(三)负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及
时有效;
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