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2024年转基因食品安全评价

随着转基因技术向农业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发

展，转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。在我国已正

式成为WTO成员之后，面对进口转基因食品的大量涌现，如何合理地

利用WTO规则，保护我国人民健康，发展我国转基因产业，在国际商

贸中争得主动，是摆在我国科技界和政府有关主管部门面前的一项十

分重要而又紧迫的任务。

加强对转基因食品安全管理的核心和基础是安全性评价。目前国

际上对转基因食品安全评价遵循以科学为基础、个案分析、实质等同

性和逐步完善的原则。安全评价的主要内容包括毒性、过敏性、营养

成分、抗营养因子、标记基因转移和非期望效应等。在“973”、

“863”等科技计划中，我国科学家将以水稻、鱼等为对象，重点研究

转基因食品对人体健康影响的预测毒理学和建立食物过敏人群血清库

等关键科学问题。

食品安全是一个相对和动态的概念，没有一种食品是百分之百安

全的。随着科学技术和社会进步，人们对食品安全很自然地提出了更

高的要求。同时，食品不仅是营养和能量的来源，还是文化和传统的

标志，也是经济贸易的支柱。在转基因食品展现光明前景的21世纪，

根据国际发展趋势，综合科技、贸易等多方面因素，制定适合我国国

情的转基因食品产业发展和安全管理办法，加强食品安全的科学技术

研究，将有利于我国食品生物技术产业的健康发展，在新世纪的国际

竞争中占据主动。

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通常人们认为传统食品是安全的，但随着新技术在食品生产中的

不断应用，食品安全的风险也越来越大，相当多的食品安全风险的实

质是科学应用的风险，这种风险只有通过科学的手段才能加以识别和

控制。

安全性评价包括转基因食品与传统对应物的比较，集中于异同点

的测定。对整个转基因食品的安全评价，既要考虑期望效应，又要考

虑非期望效应。若新的或改变的危害，营养或安全问题被确定，要分

析确定对人类健康的关系。传统上讲，新种类的食用植物在上市前并

未系统地对其进行广泛的化学、毒理学和营养学方面的评估（除非这

些食物可能作为膳食的基本组成应用于特殊的人群，如婴儿），对于

诸如食品添加剂或可能在食物中残留的农药要进行典型的严格的安全

性评价。

实质等同性概念

由于很难将传统的毒理学实验和危险性评价步骤应用于整个食

物，因此包括重组DNA植物在内的食用植物的安全性评价需要一个更

加有针对性的方案。目前已提出，运用实质等同性概念来形成一个多

学科的方法用于安全性评价，并考虑到可能产生的预期和非预期变

化。

实质等同性概念是安全性评价过程中的关键步骤。但实质等同本

身并不是安全性评价，而是构建新食品相对于其传统对应物的安全性

评价这一框架的起点。这一概念被用来鉴别新食品和其传统认为是重

组DNA植物食品安全性评价的最适当策略。通过这种方式进行安全性

评价并不意味着新产品的绝对安全，它更注重针对于任何确定的差异

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方面的安全性进行评价，因此新食品相对于传统对应物的安全性就可

得到考虑。安全性评价的框架

重组DNA植物食品的安全性评价遵循一个逐步的过程，这一过程

涉及到以下相关因子、新品种的描述、宿主植物及其被用于食品的描

述、供体的描述、遗传修饰的描述、遗传修饰的特性。安全性评价包

括：所表达的物质（非核酸物质）、重要组分的组成分析、代谢评

价、食品加工、营养的改变和其他。

引入物质的安全性评价（非核酸物质）体外核酸技术能导入

DNA，导致植物体内合成新的物质。这些物质可能是植物食品的常规组

分（如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素），但对于重组DNA植物

来说是新的成分。考虑到暴露原因，当一种物质或一种密切相关的物

质作为食品可安全食用时，则不需考虑传统的毒理学试验。

在其他情况下，对引入的新物质有必要进行传统的毒理学试验研

究。这需要从重组DNA作物中分离出新物质，或从另一种替代来源合

成或产生该物质。在这种情况下，该物质必须在结构、功能和生化方

面都与DNA植物所产生的物质具有等同性。引入物质的安全性评价应

该确定此物质在重组DNA植物可食用部分的浓度，包括其变异和均

值。也应考虑到其在亚人群当前膳食中的暴露和可能产生的效应。以

蛋白质为例，对其潜在毒性的评价应集中于蛋白质与已知蛋白