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体外诊断试剂分析性能评估

（准确度-回收实验）

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，

也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回

收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准

确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试

剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对

采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法

进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法

进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也

为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参

考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家

食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时

对本指导原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的

用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪

器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此

回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适

用于本