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药品gsp试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.GSP是指药品生产质量管理规范的简称，以下哪项不属于GSP要

求？

A.药品的生产过程需要有明确的记录和追溯

B.药品生产企业必须具备相应的资质证书

C.药品的贮存和运输需要符合一定的条件

D.药品的检验和测试必须在独立的实验室进行

2.GSP要求药品生产企业建立文件管理制度，以下哪项不符合要求？

A.文件必须按照一定的编码和分类进行管理

B.文件必须每隔一段时间进行归档

C.文件必须定期进行评审和更新

D.文件必须在需要时方便查阅和提取

3.GSP要求药品贮存要满足一定的条件，以下哪项不符合要求？

A.药品必须存放在通风干燥、温度恒定的库房中

B.药品的存放位置必须符合一定的要求，如分类存放

C.药品必须进行定期的清点和盘点

D.药品的存放期限没有严格的规定

4.GSP要求药品运输过程中需符合一定的条件，以下哪项不属于

GSP要求？

A.药品必须使用合适的运输工具和运输设备进行运输

B.药品的运输必须按照一定的温度和湿度条件进行控制

C.药品必须进行运输前的检验和验证

D.药品的运输过程中不需要进行记录和监控

5.GSP要求药品质检实验室必须符合一定的要求，以下哪项不属于

要求？

A.实验室必须具备相应的资质证书

B.实验室内必须有合适的检测设备和仪器

C.实验室必须有专业的技术人员进行操作和维护

D.实验室的检测结果不需要进行记录和保存

6.以下哪些行为违反GSP的规定？

A.药品生产企业将药品贮存在未经许可的地方

B.未按照规定的温度和湿度条件运输药品

C.药品生产企业未建立文件管理制度

D.实验室人员未按照规定程序进行检测

7.GSP是保证药品质量的重要制度。以下哪项不是GSP的主要目标？

A.确保药品的生产过程得到有效的控制和监督

B.确保药品的贮存和运输符合一定的要求

C.确保药品生产企业具备合格的资质和设施

D.确保药品质检实验室的准确和可靠性

8.药品GSP要求药品质检实验室必须有良好的管理制度，以下哪项

不属于GSP要求？

A.实验室必须建立质量控制系统

B.实验室必须建立文件管理制度

C.实验室必须建立监督和评审机制

D.实验室的管理人员不需要进行培训和考核

9.GSP要求药品贮存要进行定期的清点和盘点，以下哪项不属于

GSP要求？

A.定期进行药品贮存环境的检查和监测

B.定期对存货进行分类和整理

C.定期记录和核对药品贮存的数量和种类

D.定期对贮存的药品进行销毁处理

10.GSP要求药品的质检工作必须进行合理的记录和保存，以下哪

项不属于GSP要求？

A.检测结果的记录必须真实、完整和准确

B.实验室的记录和数据必须进行备份

C.实验室人员的操作记录不需要保存

D.检测结果必须进行评审和审核

二、问答题（每题10分，共20分）

1.GSP的目标是什么？如何实现目标？

GSP的目标是确保药品的质量安全，使药品生产、贮存、运输和质

检各个环节得到有效的控制和监督。为实现这一目标，需要建立符合

GSP要求的质量管理制度，包括建立文件管理制度、药品质检实验室

管理制度等。同时，要进行定期的监督和评审，确保各个环节符合规

定的条件和要求。

2.GSP对药品生产企业有什么要求？

GSP要求药品生产企业具备相应的资质证书，并且建立文件管理制

度，确保文件的编码、分类、更新和查阅方便。药品生产过程需要有

明确的记录和追溯，同时要保证生产环境的卫生和药材质量的控制。

此外，药品生产企业必须定期对生产设备和药品进行检验和测试，确

保其符合质量要求。

3.GSP对药品贮存有哪些要求？

GSP要求药品贮存必须符合一定的条件，如存放在通风干燥、温度

恒定的库房中，药品的存放位置必须符合一定的要求，如分类存放。

同时，药品贮存要进行定期的清点和盘点，记