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医疗器械委托生产过程管理流程规程

一、目的

本管理流程规程的目的是确保医疗器械委托生产过程的安全性、有效性和符合

法律法规的要求。通过建立规范的管理流程，确保委托生产的医疗器械符合质量管

理体系要求，以保障患者和用户的安全和权益。

二、适用范围

本规程适用于承接医疗器械委托生产的相关单位，包括但不限于委托单位、委

托方和委托生产方。

三、流程概述

1.签订委托生产协议

委托方和委托生产方在书面协议中明确双方的权利和义务，约定委托事项、产

品要求、保密责任和时间节点等。

2.设立委托管理团队

委托方和委托生产方均应设立委托管理团队，明确团队成员、职责和权限，负

责委托生产过程的协调和监督。

3.委托生产方准备

委托生产方应按照委托方的需求，制定生产计划，明确所需设备、材料和人员，

并确保其符合相关法律法规和质量管理体系的要求。

4.委托方监督

委托方应对委托生产方的生产过程进行监督，包括但不限于产品设计评审、原

材料采购、生产控制和管理、质量检验和测试、记录管理等。委托方应建立严格的

监督制度，确保生产过程符合委托方的要求。

5.委托方验收

在完成生产后，委托方应对产品进行验收，确保产品符合委托方的质量要求，

并记录相关证据。

6.委托生产方总结和改进

委托生产方应对生产过程进行总结和评估，总结经验教训，制定相关改进措施，

提高生产效率和产品质量。

7.信息共享和沟通

委托方和委托生产方应建立定期的信息共享和沟通机制，确保双方及时了解生

产进展、问题和风险，并共同制定相应的解决方案。

四、流程细则

1.签订委托生产协议

委托方和委托生产方应明确双方的法律关系，明确委托事项，包括产品的设计

要求、生产要求和交付要求等。协议中应注明保密责任、风险承担和违约责任等条

款。

2.设立委托管理团队

委托方和委托生产方各自设立委托管理团队，明确团队成员、职责和权限。委

托方应指定专人负责委托生产过程的协调和监督，委托生产方应配备专业技术人员

负责生产过程的管理和控制。

3.委托生产方准备

委托生产方应进行必要的准备工作，包括但不限于生产计划的制定、场地和设

备的准备、原材料和供应商的选择、人员的培训和资质的申请等。委托生产方应确

保其生产过程符合相关法律法规和质量管理体系要求。

4.委托方监督

委托方应建立监督制度，对委托生产方的生产过程进行监督。委托方应定期对

委托生产方的生产控制和管理文件进行审查，并对其生产设备、环境和人员进行巡

查和评估。委托方还应参与关键环节的检查和抽样测试，确保产品的质量和安全性。

5.委托方验收

委托方应在委托生产方完成生产后进行验收。验收时应核对生产记录和质量检

验报告，进行产品的抽样检测等。委托方应确保产品符合委托方的质量要求和相关

的法律法规。

6.委托生产方总结和改进

委托生产方应总结生产过程中的经验教训，制定改进措施，提高生产效率和产

品质量。委托生产方还应建立客户投诉处理制度，及时处理客户投诉和反馈，改善

产品和服务质量。

7.信息共享和沟通

委托方和委托生产方应建立定期的信息共享和沟通机制。双方应定期举行会议，

交流生产进展、问题和风险，并共同制定解决方案。双方还应确保及时传递重要信

息，以防止信息滞后和误解。

五、监督和评估

委托方和委托生产方应建立监督和评估机制，定期评估委托生产过程的有效性

和符合性。监督和评估包括但不限于产品质量、生产效率、制度执行情况和客户满

意度等方面。根据评估结果，双方应及时采取改进措施，确保委托生产过程持续改

进和符合要求。

六、附则

本规程的修订必须经过书面变更，并按照变更程序进行执行。

本规程自发布之日起生效，并适用于所有新的委托生产合同。对于已经签订的

委托生产合同，应根据本规程的要求，尽快进行变更。

以上为医疗器械委托生产过程管理流程规程的内容，希望能够对您有所帮助。

如有其他问题或需进一步了解，请随时与我们联系。