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****有限公司

内部质量管理体系审核检查表

AK/JL8.2.4-02-2017No:01

被审核部门总经理/管代负责人**

标准章号审核检查内容检查结果结论

4．1询问：公司是如何建立总经理：公司是按照ISO13485:2016标准编

总要求QMS,形成了哪些文件,如制质量手册，程序文件，完善了公司的管理

何确保体系实施和保持制度，并按以上文件修改了相应的文件表格。

的?适合本公司的相关记录表格，并严格填写。

公司的QMS确定了哪些平时通过内审，管理评审等保持QMS的有效

过程，如何对过程进行管运行。本公司的管理按ISO13485:2016标准合格

理。为四大过程，即管理职责、资源管理、产品

实现、测量分析和改进，对于以上四大过程，

我公司均编制了相应的管理性文件，明确了

职责，并严格实施，定期检查。

公司建立的质量管理体系质量手册（包含方针目标）、程序文件、管理

4.2.1文件包括哪些?这些文件制度、记录，文件符合标准的要求，在本公

文件要求总是否符合标准的要求,在司划分为三层。还包括一些医疗器械方面的合格

则本公司怎样划分?是否规法律法规等外来文件。在质量手册中已规定

定应建立和保持一套文档了应对每一型号的产品建立和保持一套文档

询问：手册的内容是否覆

盖并符合标准的要求？

公司的手册中有否对手册内容对管理的范围及删减的合理性和不

标准进行删减？如有，所适用条款进行了表述。

4.2.2

剪条款是否有说明？说明组织机构已确定，并划分清楚，职责权限已合格

质量手册

是否充分、可信？确定。质量手册描述清楚有效。有编制，审

公司质量手册对组织机构核签名并已受控，符合要求。

及职能分配描述是否确定

且有效？

最高管理者如何向员工传

总经理：在每次的员工动员大会和平时的日

达满足顾客要求和法律法

常会议上传达了满足顾客要求的思想，查会

规要求的重要性.

5．1议记录，符合。

公司质量方针、目标是否合格

管理承诺查质量方针、质量目标都已制定，并形成文

已制订，有否形成文件，

件，并由最高管理者批准随质量手册同步发

是否是最高管理者批准颁

布。

发的？询问，查看文件。

审核员:***日期:2020